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Segurança e viabilidade da deganglionação atrial como terapia adjuvante para FA (Neural-AF)

6 de julho de 2023 atualizado por: Atrian Medical Ltd.

Segurança e viabilidade da deganglionação atrial como terapia adjuvante para fibrilação atrial

Um estudo exploratório prospectivo, de braço único e multicêntrico de segurança e viabilidade no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a viabilidade da eletroporação/campo elétrico pulsado (PEF) como uma tecnologia para alcançar a ablação seletiva por GP. Este tratamento será realizado em 30 pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica. O objetivo primário de viabilidade será a demonstração da capacidade de acessar e fornecer energia de campo elétrico pulsado para todos os locais de ablação visados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é entre 18 e 70 anos.
  • Agendado para cirurgia cardiotorácica de tórax aberto, para revascularização do miocárdio.
  • Legalmente competente e disposto a assinar o consentimento informado.
  • Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • • Cirurgia cardíaca prévia.

    • Intervenções pericárdicas prévias.
    • Isolamento prévio das veias pulmonares (IVP).
    • Pericardite prévia ou existente.
    • Fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.
    • Indicação para ablação cirúrgica ou PVI para fibrilação atrial.
    • Indicação para reparo ou substituição cirúrgica concomitante da válvula.
    • Indicação para ligadura ou excisão concomitante do apêndice atrial esquerdo (LAA).
    • História de radioterapia anterior no tórax.
    • História de toracotomia anterior.
    • Isolamento elétrico ou mecânico prévio do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE).
    • A presença de dispositivos de oclusão do AAE, stents coronários, válvulas cardíacas protéticas, marcapassos ou cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs).
    • Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
    • Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA.
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, medida por ecocardiografia transtorácica (ETT).
    • Diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 5,0 cm, medido por ecocardiografia transtorácica (ETT).
    • A presença de trombo atrial esquerdo quando examinado por ecocardiografia transesofágica (ETE).
    • A presença de FA atribuível a causas não cardiovasculares, como doença da tireoide, desequilíbrio eletrolítico/desidratação ou outras causas reversíveis.
    • Infecção ativa ou sepse evidenciada por contagem aumentada de glóbulos brancos, PCR elevada ou temperatura > 38,5°C.
    • Estenose carotídea conhecida ou documentada > 80%
    • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
    • Epilepsia conhecida ou documentada.
    • Gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada.
    • Circunstâncias que impedem o acompanhamento.
    • Abuso de drogas.
    • Os pacientes não podem ser inscritos em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de energia de campo elétrico pulsado
Ablação de estruturas do plexo ganglionado (GP) na superfície epicárdica do coração, realizada como procedimento concomitante durante cirurgia de coração aberto.
Procedimento: Ablação por campo elétrico pulsado
Ablação por cateter de estruturas do plexo ganglionar (GP) na superfície epicárdica do coração durante cirurgia cardiotorácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de segurança primários relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias

Os eventos adversos de segurança primários incluem:

  1. Perfuração atrial ou sangramento excessivo (sangramento excessivo é definido como sangramento que requer qualquer transfusão de sangue).
  2. Pericardite
  3. Derrame pericárdico
  4. Tamponamento cardíaco (se for necessária drenagem cirúrgica ou percutânea).
  5. Pericardite constritiva, necessitando de reoperação.
  6. Disfunção do nó sinusal recentemente desenvolvida.
  7. Bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro, segundo ou terceiro grau recentemente desenvolvido
  8. Reações vasovagais durante internação hospitalar
  9. Fibrilação ventricular
30 dias
Número de participantes nos quais o campo elétrico pulsado foi aplicado com sucesso em todos os locais-alvo na superfície epicárdica do coração.
Prazo: Intraprocedimento - durante o procedimento de ablação. Dentro de 1 hora após a esternotomia.
Confirmação do acesso ao cateter e fornecimento de energia de campo elétrico pulsado a cada um dos locais de ablação direcionados na superfície epicárdica do coração.
Intraprocedimento - durante o procedimento de ablação. Dentro de 1 hora após a esternotomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atrian Medical Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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