Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost deganglionace síní jako doplňkové léčby FS (Neural-AF)

6. července 2023 aktualizováno: Atrian Medical Ltd.

Bezpečnost a proveditelnost deganglionace síní jako doplňkové terapie fibrilace síní

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická průzkumná studie bezpečnosti a proveditelnosti léčby pacientů podstupujících kardiotorakální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a proveditelnost elektroporace/pulzního elektrického pole (PEF) jako technologie k dosažení selektivní GP ablace. Tato léčba bude provedena u 30 pacientů podstupujících kardiotorakální operaci. Primárním koncovým bodem proveditelnosti bude demonstrace schopnosti přístupu a dodání energie pulzního elektrického pole do všech cílových míst ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je mezi 18 a 70 lety.
  • Naplánováno pro kardiotorakální chirurgii na otevřeném hrudníku, pro bypass koronární tepny.
  • Právně způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas.
  • Délka života minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí operace srdce.

    • Předchozí perikardiální intervence.
    • Předchozí izolace plicních žil (PVI).
    • Předchozí nebo stávající perikarditida.
    • Přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
    • Indikace k chirurgické ablaci nebo PVI u fibrilace síní.
    • Indikace pro současnou chirurgickou opravu nebo výměnu chlopně.
    • Indikace pro současnou ligaci nebo excizi ouška levé síně (LAA).
    • Historie předchozí radiační terapie na hrudníku.
    • Historie předchozí torakotomie.
    • Předchozí elektrická nebo mechanická izolace oušku levé síně (LAA).
    • Přítomnost okluzních zařízení LAA, koronárních stentů, protetických srdečních chlopní, kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD).
    • Infarkt myokardu během předchozích 2 měsíců.
    • Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE).
    • Průměr levé síně (LA) > 5,0 cm, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE).
    • Přítomnost trombu levé síně při vyšetření transezofageální echokardiografií (TEE).
    • Přítomnost FS, kterou lze připsat nekardiovaskulárním příčinám, jako je onemocnění štítné žlázy, nerovnováha/dehydratace elektrolytů nebo jiné reverzibilní příčiny.
    • Aktivní infekce nebo sepse prokázané zvýšeným počtem bílých krvinek, zvýšeným CRP nebo teplotou > 38,5 °C.
    • Známá nebo zdokumentovaná stenóza karotidy > 80 %
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců.
    • Známá nebo zdokumentovaná epilepsie.
    • Těhotenství nebo fertilita bez adekvátní antikoncepce.
    • Okolnosti, které brání následným krokům.
    • Zneužívání drog.
    • Pacienti nemohou být zařazeni do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace energie pulzního elektrického pole
Ablace struktur ganglionated plexi (GP) na epikardiálním povrchu srdce dodávaná jako doprovodná procedura během otevřené operace srdce.
Postup: Pulzní ablace elektrického pole
Katetrizační ablace struktur Ganglionated Plexi (GP) na epikardiálním povrchu srdce během kardiotorakální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárními bezpečnostními nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 30 dní

Primární bezpečnostní nežádoucí příhody zahrnují:

  1. Perforace síní nebo nadměrné krvácení (nadměrné krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje jakoukoli krevní transfuzi).
  2. Perikarditida
  3. Perikardiální výpotek
  4. Srdeční tamponáda (pokud je nutná chirurgická nebo perkutánní drenáž).
  5. Konstrikční perikarditida, vyžadující reoperaci.
  6. Nově vyvinutá dysfunkce sinusového uzlu.
  7. Nově vyvinutá atrioventrikulární (AV) blokáda prvního, druhého nebo třetího stupně
  8. Vasovagální reakce během pobytu v nemocnici
  9. Fibrilace komor
30 dní
Počet účastníků, u kterých bylo pulzní elektrické pole úspěšně dodáno do všech cílových míst na epikardiálním povrchu srdce.
Časové okno: Intraprocedurální - při ablačním výkonu. Do 1 hodiny po sternotomii.
Potvrzení přístupu katetru a dodání energie pulzního elektrického pole do každého z míst cílené ablace na epikardiálním povrchu srdce.
Intraprocedurální - při ablačním výkonu. Do 1 hodiny po sternotomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrian Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace elektrického pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit