Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen deganglionaation turvallisuus ja toteutettavuus AF:n lisähoitona (Neural-AF)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Atrian Medical Ltd.

Eteisen deganglionaation turvallisuus ja toteutettavuus eteisvärinän lisähoitona

Prospektiivinen, yksihaarainen monikeskustutkimus turvallisuudesta ja toteutettavuudesta hoidettaessa sydän- ja rintakehäleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida elektroporaation/Pulsed Electric Fieldin (PEF) turvallisuutta ja toteutettavuutta teknologiana, jolla saavutetaan valikoiva GP-ablaatio. Tämä hoito suoritetaan 30 potilaalle, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus. Ensisijainen toteutettavuuden päätepiste on osoitus kyvystä päästä käsiksi ja toimittaa pulssisähkökenttäenergiaa kaikkiin kohdennetuihin ablaatiokohteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-70 vuotta.
  • Suunniteltu avoimeen rintakehän sydän- ja rintakehäleikkaukseen, sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
  • Laillisesti pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Elinajanodote vähintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi sydänleikkaus.

    • Aikaisemmat perikardiaaliset interventiot.
    • Aikaisempi keuhkolaskimon eristys (PVI).
    • Aikaisempi tai olemassa oleva perikardiitti.
    • Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä.
    • Käyttöaihe kirurgiseen ablaatioon tai PVI:hen eteisvärinässä.
    • Käyttöaihe samanaikaiseen kirurgiseen venttiilin korjaukseen tai vaihtoon.
    • Indikaatio samanaikaiseen vasemman eteisen lisäosan (LAA) ligaatioon tai leikkaukseen.
    • Aiemman rintakehän sädehoidon historia.
    • Aiemman torakotomian historia.
    • Vasemman eteisen lisäosan (LAA) sähköinen tai mekaaninen eristys.
    • LAA-okkluusiolaitteiden, sepelvaltimon stenttien, proteettisten sydänläppien, sydämentahdistimien tai implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) läsnäolo.
    • Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana.
    • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet.
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % mitattuna transthoracic kaikukardiografialla (TTE).
    • Vasemman eteisen (LA) halkaisija > 5,0 cm mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE).
    • Vasemman eteistukoksen esiintyminen, kun se tutkitaan transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE).
    • AF:n esiintyminen, joka johtuu muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista, kuten kilpirauhasen sairaudesta, elektrolyyttitasapainosta/dehydraatiosta tai muista palautuvista syistä.
    • Aktiivinen infektio tai sepsis, josta ilmenee lisääntynyt valkosolujen määrä, kohonnut CRP tai lämpötila > 38,5 °C.
    • Tunnettu tai dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 80 %
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
    • Tunnettu tai dokumentoitu epilepsia.
    • Raskaus tai hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä.
    • Olosuhteet, jotka estävät seurannan.
    • Huumeiden väärinkäyttö.
    • Potilaita ei voida ottaa mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssimainen sähkökenttäenergian ablaatio
Ganglionoituneiden pleksien (GP) ablaatio sydämen epikardiaalisella pinnalla, joka toimitetaan samanaikaisena toimenpiteenä avoimen sydänleikkauksen aikana.
Menettely: Pulssimainen sähkökentän ablaatio
Ganglionated Plexi (GP) -rakenteiden katetriablaatio sydämen epikardiaalisella pinnalla sydänrintaleikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien ensisijaisten turvallisuuden haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijaisia ​​turvallisuuden haittatapahtumia ovat:

  1. Eteisen perforaatio tai liiallinen verenvuoto (liiallinen verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa).
  2. Perikardiitti
  3. Perikardiaalinen effuusio
  4. Sydämen tamponadi (jos tarvitaan joko kirurgista tai perkutaanista drenaatiota).
  5. Konstriktiivinen perikardiitti, joka vaatii uusintaleikkauksen.
  6. Äskettäin kehittynyt sinussolmun toimintahäiriö.
  7. Äskettäin kehitetty ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
  8. Vasovagaaliset reaktiot sairaalahoidon aikana
  9. Kammiovärinä
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joissa pulssisähkökenttä toimitettiin onnistuneesti kaikkiin sydämen epikardiaalisen pinnan kohdepisteisiin.
Aikaikkuna: Menettelynsisäinen - ablaatiotoimenpiteen aikana. 1 tunnin sisällä sterotomiasta.
Katetriin pääsyn vahvistaminen ja pulssisähkökenttäenergian toimittaminen kuhunkin sydämen epikardiaalisen pinnan kohdennettuun ablaatiokohtaan.
Menettelynsisäinen - ablaatiotoimenpiteen aikana. 1 tunnin sisällä sterotomiasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrian Medical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Pulssimainen sähkökentän ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa