Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av atriell deganglionation som tilläggsterapi för AF (Neural-AF)

6 juli 2023 uppdaterad av: Atrian Medical Ltd.

Säkerhet och genomförbarhet av förmaksdeganglionering som tilläggsterapi för förmaksflimmer

En prospektiv, enarmad, multicenter explorativ studie av säkerhet och genomförbarhet vid behandling av patienter som genomgår kardiothoraxkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av elektroporation/Pulsed Electric Field (PEF) som en teknik för att uppnå selektiv GP-ablation. Denna behandling kommer att utföras på 30 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Primär genomförbarhetsslutpunkt kommer att vara demonstration av förmågan att komma åt och leverera Pulsed Electric Field-energi till alla de riktade ablationsplatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är mellan 18 och 70 år.
  • Schemalagd för hjärtkirurgi med öppen bröstkorg, för bypasstransplantation av kranskärlen.
  • Juridiskt kompetent och villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Förväntad livslängd på minst 2 år.

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare hjärtkirurgi.

    • Tidigare perikardial interventioner.
    • Tidigare pulmonell venisolering (PVI).
    • Tidigare eller befintlig perikardit.
    • Ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
    • Indikation för kirurgisk ablation eller PVI för förmaksflimmer.
    • Indikation för samtidig reparation eller utbyte av kirurgisk ventil.
    • Indikation för samtidig ligering eller excision av vänster förmaksbihang (LAA).
    • Historik om tidigare strålbehandling på thorax.
    • Historik om tidigare torakotomi.
    • Tidigare elektrisk eller mekanisk isolering av vänster förmaksbihang (LAA).
    • Förekomsten av LAA-ocklusionsanordningar, kranskärlsstentar, hjärtklaffproteser, pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD).
    • Hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna.
    • NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt.
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, uppmätt med transtorakal ekokardiografi (TTE).
    • Vänster förmak (LA) diameter > 5,0 cm, uppmätt med transthorax ekokardiografi (TTE).
    • Förekomsten av vänster förmakstrombus vid undersökning med transesofageal ekokardiografi (TEE).
    • Förekomsten av AF som kan tillskrivas icke-kardiovaskulära orsaker såsom sköldkörtelsjukdom, elektrolytobalans/uttorkning eller andra reversibla orsaker.
    • Aktiv infektion eller sepsis som bevisas av ökat antal vita blodkroppar, förhöjt CRP eller temperatur > 38,5°C.
    • Känd eller dokumenterad karotisstenos > 80 %
    • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
    • Känd eller dokumenterad epilepsi.
    • Graviditet eller fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
    • Omständigheter som hindrar uppföljningar.
    • Drogmissbruk.
    • Patienter kan inte inkluderas i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad elektrisk fältenergiablation
Ablation av ganglionerade plexi (GP) strukturer på den epikardiella ytan av hjärtat levereras som en samtidig procedur under öppen hjärtkirurgi.
Procedur: Ablation av pulserande elektriskt fält
Kateterablation av Ganglionated Plexi (GP) strukturer på epikardiella ytan av hjärtat under kardiothoraxkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetsrelaterade primära säkerhetsbiverkningar
Tidsram: 30 dagar

Primära säkerhetsbiverkningar inkluderar:

  1. Förmaksperforation eller kraftig blödning (överdriven blödning definieras som blödning som kräver blodtransfusion).
  2. Perikardit
  3. Perikardiell effusion
  4. Hjärttamponad (om antingen kirurgisk eller perkutant dränering krävs).
  5. Konstriktiv perikardit, som kräver omoperation.
  6. Nyutvecklad sinusknutedysfunktion.
  7. Nyutvecklat första, andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
  8. Vasovagala reaktioner under sjukhusvistelse
  9. Ventrikelflimmer
30 dagar
Antal deltagare i vilket pulserande elektriskt fält framgångsrikt levererades till alla målplatser på hjärtats epikardiella yta.
Tidsram: Intraprocedurellt - under ablationsproceduren. Inom 1 timme efter sternotomi.
Bekräftelse av kateteråtkomst och leverans av pulsad elektrisk fältenergi till var och en av de riktade ablationsställena på hjärtats epikardiella yta.
Intraprocedurellt - under ablationsproceduren. Inom 1 timme efter sternotomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation av pulserande elektriskt fält

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera