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心房脱神经节作为 AF 辅助治疗的安全性和可行性 (Neural-AF)

2023年7月6日 更新者:Atrian Medical Ltd.

心房脱神经节作为房颤辅助治疗的安全性和可行性

一项前瞻性、单臂、多中心探索性研究,旨在研究接受心胸外科手术的患者的治疗安全性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

评估电穿孔/脉冲电场 (PEF) 作为实现选择性 GP 消融技术的安全性和可行性。 该治疗将对 30 名接受心胸外科手术的患者进行。 主要可行性终点将展示访问脉冲电场能量并将其传递到所有目标消融部位的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
      • Prague、捷克语
        • Na Homolce Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于18至70岁之间。
  • 预定进行开胸心胸外科手术,进行冠状动脉旁路移植术。
  • 具有法律能力并愿意签署知情同意书。
  • 预期寿命至少2年。

排除标准:

  • • 以前做过心脏手术。

    • 先前的心包干预。
    • 先前的肺静脉隔离 (PVI)。
    • 以前或现有的心包炎。
    • 持续性或长期持续性心房颤动。
    • 手术消融或 PVI 治疗心房颤动的指征。
    • 伴随手术瓣膜修复或更换的适应症。
    • 伴随左心耳 (LAA) 结扎或切除的适应症。
    • 既往胸部放射治疗史。
    • 既往开胸​​手术史。
    • 左心耳 (LAA) 的先前电气或机械隔离。
    • LAA 封堵装置、冠状动脉支架、人工心脏瓣膜、起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的存在。
    • 前 2 个月内发生过心肌梗塞。
    • NYHA IV 级心力衰竭症状。
    • 通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的左心室射血分数 (LVEF) < 40%。
    • 通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的左心房 (LA) 直径 > 5.0 cm。
    • 通过经食管超声心动图 (TEE) 检查时存在左心房血栓。
    • AF 的存在可归因于非心血管原因,例如甲状腺疾病、电解质失衡/脱水或其他可逆原因。
    • 白细胞计数增加、CRP 升高或体温 > 38.5°C 可证明活动性感染或败血症。
    • 已知或有记录的颈动脉狭窄 > 80%
    • 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作。
    • 已知或记录在案的癫痫症。
    • 没有充分避孕的怀孕或生育潜力。
    • 妨碍后续行动的情况。
    • 吸毒。
    • 患者不能参加另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲电场能量消融
在心脏直视手术期间作为伴随手术进行心脏心外膜表面的神经节丛 (GP) 结构的消融。
心胸外科手术期间心脏心外膜表面神经节丛 (GP) 结构的导管消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生与器械相关的主要安全不良事件的参与者人数
大体时间:30天

主要安全不良事件包括:

  1. 心房穿孔或出血过多(出血过多定义为需要输血的出血)。
  2. 心包炎
  3. 心包积液
  4. 心脏压塞(如果需要手术或经皮引流)。
  5. 缩窄性心包炎,需要再次手术。
  6. 新出现的窦房结功能障碍。
  7. 新开发的一级、二级或三级房室 (AV) 传导阻滞
  8. 住院期间的血管迷走反应
  9. 心室颤动
30天
脉冲电场成功传递至心脏心外膜表面所有目标部位的参与者人数。
大体时间:术中 - 消融手术期间。胸骨切开术后1小时内。
确认导管接入并将脉冲电场能量输送到心脏心外膜表面上的每个目标消融部位。
术中 - 消融手术期间。胸骨切开术后1小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Barry O'Brien, PhD、AtriAN Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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