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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04775264
심방세동의 보조요법으로서 심방신경절절술의 안전성과 타당성 (Neural-AF)
2023년 7월 6일 업데이트: Atrian Medical Ltd.
심방세동의 보조요법으로서 심방신경절절술의 안전성 및 타당성
심장 흉부 수술을 받는 환자의 치료에서 안전성과 타당성에 대한 전향적, 단일군, 다기관 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
선택적 GP 절제를 달성하기 위한 기술로서 전기천공/펄스 전기장(PEF)의 안전성 및 타당성을 평가합니다.
이 치료는 심장 흉부 수술을 받는 30명의 환자에게 시행될 것입니다.
1차 타당성 종점은 펄스 전기장 에너지를 접근하여 모든 대상 절제 부위에 전달할 수 있는 능력을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 관상 동맥 우회로 이식을 위해 개흉 심장 흉부 수술이 예정되어 있습니다.
- 법적 자격이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 기대 수명은 최소 2년입니다.
제외 기준:
• 이전의 심장 수술.
- 사전 심낭 개입.
- 사전 폐정맥 격리(PVI).
- 이전 또는 기존 심낭염.
- 지속적이거나 장기간 지속되는 심방 세동.
- 심방세동에 대한 외과적 절제 또는 PVI에 대한 적응증.
- 수반되는 외과 판막 수리 또는 교체에 대한 적응증.
- 수반되는 좌심방이(LAA) 결찰 또는 절제에 대한 적응증.
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법의 병력.
- 이전 개흉술의 병력.
- 좌심방이(LAA)의 사전 전기적 또는 기계적 격리.
- LAA 폐색 장치, 관상 스텐트, 인공 심장 판막, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재.
- 최근 2개월 이내의 심근경색.
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상.
- 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.
- 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 좌심방(LA) 직경 > 5.0 cm.
- 경식도 심초음파(TEE)로 검사할 때 좌심방 혈전의 존재.
- 갑상선 질환, 전해질 불균형/탈수 또는 기타 가역적 원인과 같은 비심혈관 원인에 기인한 AF의 존재.
- 백혈구 수 증가, CRP 상승 또는 38.5°C 이상의 체온으로 입증되는 활동성 감염 또는 패혈증.
- 알려진 또는 문서화된 경동맥 협착 > 80%
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 알려진 또는 문서화된 간질.
- 적절한 피임 없이 임신 또는 출산 가능성이 있는 경우.
- 후속 조치를 방해하는 상황.
- 약물 남용.
- 환자는 다른 임상 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 전기장 에너지 제거
심장 절개 수술 중 수반되는 시술로 심장 외막 표면의 신경절 신경총(GP) 구조를 절제합니다.
|
심장 흉부 수술 중 심장 외막 표면의 신경절 신경총(GP) 구조의 카테터 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 1차 안전 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 30 일
|
주요 안전 부작용에는 다음이 포함됩니다.
|
30 일
|
펄스 전기장이 심장외막 표면의 모든 표적 부위에 성공적으로 전달된 참가자 수.
기간: 절차 내 - 절제 절차 중. 흉골 절개 후 1시간 이내.
|
심장 외막 표면의 각 표적 절제 부위에 카테터 접근 및 펄스 전기장 에너지 전달을 확인합니다.
|
절차 내 - 절제 절차 중. 흉골 절개 후 1시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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