Безопасность и осуществимость предсердной деганглионации в качестве дополнительной терапии ФП (Neural-AF)
6 июля 2023 г. обновлено: Atrian Medical Ltd.
Безопасность и осуществимость деганглионации предсердий в качестве дополнительной терапии мерцательной аритмии
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследовательское исследование безопасности и осуществимости лечения пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и осуществимость электропорации/импульсного электрического поля (PEF) как технологии селективной абляции ГП.
Это лечение будет проведено на 30 пациентах, перенесших кардиоторакальную операцию.
Первичной конечной точкой осуществимости будет демонстрация возможности доступа и доставки энергии импульсного электрического поля ко всем целевым местам абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Планируется открытая кардиоторакальная операция, аортокоронарное шунтирование.
- Юридически дееспособны и готовы подписать информированное согласие.
- Продолжительность жизни не менее 2 лет.
Критерий исключения:
• Предыдущая операция на сердце.
- Предшествующие вмешательства на перикарде.
- Предшествующая изоляция легочных вен (PVI).
- Предыдущий или существующий перикардит.
- Персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий.
- Показания к хирургической аблации или ИВЛ при мерцательной аритмии.
- Показания к сопутствующей хирургической реконструкции или замене клапана.
- Показания к сопутствующей перевязке или иссечению ушка левого предсердия (УЛП).
- История предыдущей лучевой терапии на грудной клетке.
- История предыдущей торакотомии.
- Предшествующая электрическая или механическая изоляция ушка левого предсердия (LAA).
- Наличие окклюзионных устройств УЛП, коронарных стентов, протезов сердечных клапанов, кардиостимуляторов или имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД).
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 2 мес.
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
- Диаметр левого предсердия (ЛП) > 5,0 см, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
- Наличие тромба в левом предсердии при исследовании с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
- Наличие ФП, связанной с несердечно-сосудистыми причинами, такими как заболевания щитовидной железы, дисбаланс электролитов/обезвоживание или другие обратимые причины.
- Активная инфекция или сепсис, о чем свидетельствуют повышенное количество лейкоцитов, повышенный уровень СРБ или температура > 38,5°C.
- Известный или задокументированный стеноз сонной артерии > 80%
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
- Известная или задокументированная эпилепсия.
- Беременность или детородный потенциал без адекватной контрацепции.
- Обстоятельства, препятствующие дальнейшему развитию.
- Злоупотребление наркотиками.
- Пациенты не могут быть включены в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетическая абляция импульсным электрическим полем
Аблация структур ганглиозных сплетений (ГП) на эпикардиальной поверхности сердца проводится как сопутствующая процедура при операциях на открытом сердце.
|
Катетерная абляция структур ганглиозных сплетений (ГП) на эпикардиальной поверхности сердца во время кардиоторакальных операций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичными нежелательными явлениями, связанными с безопасностью устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
К основным неблагоприятным событиям, связанным с безопасностью, относятся:
|
30 дней
|
|
Количество участников, у которых импульсное электрическое поле было успешно доставлено ко всем целевым участкам на эпикардиальной поверхности сердца.
Временное ограничение: Интрапроцедурно – во время процедуры абляции. В течение 1 часа после стернотомии.
|
Подтверждение доступа к катетеру и доставки импульсной энергии электрического поля к каждому из целевых участков абляции на эпикардиальной поверхности сердца.
|
Интрапроцедурно – во время процедуры абляции. В течение 1 часа после стернотомии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция импульсным электрическим полем
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг