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Sicherheit und Durchführbarkeit der atrialen Deganglionation als Begleittherapie bei Vorhofflimmern (Neural-AF)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Atrian Medical Ltd.
Eine prospektive, einarmige, multizentrische explorative Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung von Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Elektroporation/Pulsed Electric Field (PEF) als Technologie zur Erzielung einer selektiven GP-Ablation. Diese Behandlung wird an 30 Patienten durchgeführt, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen. Der primäre Machbarkeitsendpunkt wird die Demonstration der Fähigkeit sein, auf gepulste elektrische Feldenergie zuzugreifen und diese an alle Zielablationsstellen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Geplant für Herz-Thorax-Operationen am offenen Brustkorb, für Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Rechtsfähig und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere Herzoperation.

    • Vorherige Perikard-Eingriffe.
    • Vorherige Pulmonalvenenisolierung (PVI).
    • Frühere oder bestehende Perikarditis.
    • Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern.
    • Indikation zur chirurgischen Ablation oder PVI bei Vorhofflimmern.
    • Indikation für begleitende chirurgische Klappenreparatur oder -ersatz.
    • Indikation zur gleichzeitigen Ligatur oder Exzision des linken Vorhofohrs (LAA).
    • Geschichte der früheren Strahlentherapie auf dem Thorax.
    • Vorgeschichte früherer Thorakotomie.
    • Vorherige elektrische oder mechanische Isolierung des linken Herzohrs (LAA).
    • Das Vorhandensein von LAA-Okklusionsvorrichtungen, Koronarstents, künstlichen Herzklappen, Schrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs).
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate.
    • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
    • Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 5,0 cm, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
    • Das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus bei Untersuchung durch transösophageale Echokardiographie (TEE).
    • Das Vorliegen von Vorhofflimmern, das auf nicht-kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen ist, wie z. B. eine Schilddrüsenerkrankung, Elektrolytstörungen/Dehydratation oder andere reversible Ursachen.
    • Aktive Infektion oder Sepsis, nachgewiesen durch erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhtes CRP oder Temperatur > 38,5 °C.
    • Bekannte oder dokumentierte Karotisstenose > 80 %
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Bekannte oder dokumentierte Epilepsie.
    • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Verhütung.
    • Umstände, die Folgemaßnahmen verhindern.
    • Drogenmissbrauch.
    • Patienten können nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation gepulster elektrischer Feldenergie
Ablation von ganglionären Plexi (GP)-Strukturen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens als begleitender Eingriff während einer Operation am offenen Herzen.
Verfahren: Ablation gepulster elektrischer Felder
Katheterablation von ganglionierten Plexi (GP)-Strukturen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens während einer kardiothorakalen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen primären sicherheitsrelevanten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den primären sicherheitsrelevanten Ereignissen gehören:

  1. Vorhofperforation oder übermäßige Blutung (übermäßige Blutung ist definiert als Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert).
  2. Perikarditis
  3. Perikarderguss
  4. Herztamponade (wenn entweder eine chirurgische oder perkutane Drainage erforderlich ist).
  5. Konstriktive Perikarditis, die eine erneute Operation erfordert.
  6. Neu aufgetretene Funktionsstörung des Sinusknotens.
  7. Neu entwickelter atrioventrikulärer (AV) Block ersten, zweiten oder dritten Grades
  8. Vasovagale Reaktionen während des Krankenhausaufenthalts
  9. Kammerflimmern
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein gepulstes elektrisches Feld erfolgreich an alle Zielstellen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens abgegeben wurde.
Zeitfenster: Intraprozedural – während des Ablationsverfahrens. Innerhalb einer Stunde nach der Sternotomie.
Bestätigung des Katheterzugangs und der Abgabe gepulster elektrischer Feldenergie an jede der Zielablationsstellen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens.
Intraprozedural – während des Ablationsverfahrens. Innerhalb einer Stunde nach der Sternotomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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