Innocuité et faisabilité du déganglionnage auriculaire comme traitement d'appoint pour la FA (Neural-AF)
6 juillet 2023 mis à jour par: Atrian Medical Ltd.
Innocuité et faisabilité du déganglionnage auriculaire comme traitement d'appoint de la fibrillation auriculaire
Une étude exploratoire prospective, à un seul bras et multicentrique sur la sécurité et la faisabilité du traitement des patients subissant une chirurgie cardiothoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'électroporation/champ électrique pulsé (PEF) en tant que technologie pour réaliser une ablation GP sélective.
Ce traitement sera réalisé sur 30 patients subissant une chirurgie cardiothoracique.
Le critère principal de faisabilité sera la démonstration de la capacité d'accéder à l'énergie du champ électrique pulsé et de la fournir à tous les sites d'ablation ciblés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 18 et 70 ans.
- Prévu pour chirurgie cardiothoracique à thorax ouvert, pour pontage aortocoronarien.
- Juridiquement compétent et disposé à signer le consentement éclairé.
- Espérance de vie d'au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
• Antécédents de chirurgie cardiaque.
- Interventions péricardiques antérieures.
- Isolement préalable de la veine pulmonaire (PVI).
- Péricardite antérieure ou existante.
- Fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.
- Indication d'ablation chirurgicale ou PVI pour fibrillation auriculaire.
- Indication pour la réparation ou le remplacement chirurgical concomitant de la valve.
- Indication pour la ligature ou l'excision concomitante de l'appendice auriculaire gauche (AAG).
- Antécédents de radiothérapie antérieure sur le thorax.
- Antécédents de thoracotomie.
- Isolation électrique ou mécanique préalable de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
- La présence de dispositifs d'occlusion LAA, de stents coronaires, de valves cardiaques prothétiques, de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs automatiques implantables (DAI).
- Infarctus du myocarde au cours des 2 mois précédents.
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE).
- Diamètre de l'oreillette gauche (LA) > 5,0 cm, mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE).
- La présence d'un thrombus auriculaire gauche lors d'un examen par échocardiographie transoesophagienne (TEE).
- La présence de FA attribuable à des causes non cardiovasculaires telles qu'une maladie thyroïdienne, un déséquilibre électrolytique/déshydratation ou d'autres causes réversibles.
- Infection active ou septicémie mise en évidence par une augmentation du nombre de globules blancs, une CRP élevée ou une température > 38,5 °C.
- Sténose carotidienne connue ou documentée > 80 %
- AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
- Épilepsie connue ou documentée.
- Grossesse ou potentiel de procréation sans contraception adéquate.
- Circonstances qui empêchent les suivis.
- Abus de drogue.
- Les patients ne peuvent pas être inclus dans une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation d'énergie par champ électrique pulsé
Ablation des structures plexi ganglionnaires (GP) sur la surface épicardique du cœur réalisée en tant que procédure concomitante lors d'une chirurgie à cœur ouvert.
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Ablation par cathéter des structures du plexi ganglionnaire (GP) sur la surface épicardique du cœur lors d'une chirurgie cardiothoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables primaires liés à la sécurité liés au dispositif
Délai: 30 jours
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Les principaux événements indésirables liés à la sécurité comprennent :
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30 jours
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Nombre de participants chez lesquels un champ électrique pulsé a été délivré avec succès à tous les sites cibles de la surface épicardique du cœur.
Délai: Intraprocédurale - pendant la procédure d'ablation. Dans l'heure qui suit la sternotomie.
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Confirmation de l'accès au cathéter et de la délivrance de l'énergie du champ électrique pulsé à chacun des sites d'ablation ciblés sur la surface épicardique du cœur.
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Intraprocédurale - pendant la procédure d'ablation. Dans l'heure qui suit la sternotomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .