Seguridad y viabilidad de la desganglionación auricular como tratamiento adyuvante para la fibrilación auricular (Neural-AF)
6 de julio de 2023 actualizado por: Atrian Medical Ltd.
Un estudio exploratorio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de seguridad y viabilidad en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y viabilidad de la electroporación/campo eléctrico pulsado (PEF) como tecnología para lograr la ablación selectiva de GP.
Este tratamiento se realizará en 30 pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica.
El criterio principal de valoración de la viabilidad será la demostración de la capacidad para acceder y suministrar energía de campo eléctrico pulsado a todos los sitios de ablación seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18 y 70 años.
- Programado para cirugía cardiotorácica a tórax abierto, para injerto de derivación de arteria coronaria.
- Jurídicamente competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Esperanza de vida de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
• Cirugía cardiaca previa.
- Intervenciones pericárdicas previas.
- Aislamiento previo de venas pulmonares (PVI).
- Pericarditis previa o existente.
- Fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
- Indicación de ablación quirúrgica o PVI para fibrilación auricular.
- Indicación para reparación o reemplazo valvular quirúrgico concomitante.
- Indicación para la ligadura o escisión concomitante del apéndice auricular izquierdo (OAI).
- Antecedentes de radioterapia previa en el tórax.
- Historia de toracotomía previa.
- Aislamiento eléctrico o mecánico previo de la orejuela izquierda (OAI).
- La presencia de dispositivos de oclusión LAA, stents coronarios, válvulas cardíacas protésicas, marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI).
- Infarto de miocardio en los 2 meses anteriores.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%, medida por ecocardiografía transtorácica (ETT).
- Diámetro de la aurícula izquierda (AI) > 5,0 cm, medido por ecocardiografía transtorácica (ETT).
- La presencia de trombo en la aurícula izquierda cuando se examina mediante ecocardiografía transesofágica (ETE).
- La presencia de FA atribuible a causas no cardiovasculares como enfermedad tiroidea, desequilibrio electrolítico/deshidratación u otras causas reversibles.
- Infección activa o sepsis evidenciada por un aumento del recuento de glóbulos blancos, PCR elevada o temperatura > 38,5 °C.
- Estenosis carotídea conocida o documentada > 80%
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores.
- Epilepsia conocida o documentada.
- Embarazo o posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Circunstancias que impiden el seguimiento.
- Abuso de drogas.
- Los pacientes no pueden inscribirse en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación de energía de campo eléctrico pulsado
Ablación de estructuras ganglionadas de plexos (GP) en la superficie epicárdica del corazón realizada como procedimiento concomitante durante la cirugía a corazón abierto.
|
Ablación con catéter de estructuras ganglionadas del plexo (GP) en la superficie epicárdica del corazón durante la cirugía cardiotorácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos de seguridad primarios relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los principales eventos adversos a la seguridad incluyen:
|
30 dias
|
|
Número de participantes en los que se administró con éxito un campo eléctrico pulsado en todos los sitios objetivo de la superficie epicárdica del corazón.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento: durante el procedimiento de ablación. Dentro de 1 hora de la esternotomía.
|
Confirmación del acceso al catéter y entrega de energía de campo eléctrico pulsado a cada uno de los sitios de ablación objetivo en la superficie epicárdica del corazón.
|
Intraprocedimiento: durante el procedimiento de ablación. Dentro de 1 hora de la esternotomía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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