Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av atriell deganglionering som tilleggsterapi for AF (Neural-AF)

6. juli 2023 oppdatert av: Atrian Medical Ltd.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av atriedeganglionering som tilleggsterapi for atrieflimmer

En prospektiv, enkeltarms, multisenter utforskende studie av sikkerhet og gjennomførbarhet ved behandling av pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av elektroporasjon/Pulsed Electric Field (PEF) som en teknologi for å oppnå selektiv GP-ablasjon. Denne behandlingen vil bli utført på 30 pasienter som gjennomgår hjerte- og thoraxoperasjoner. Primært gjennomførbarhetsendepunkt vil være demonstrasjon av evnen til å få tilgang til og levere Pulsed Electric Field-energi til alle de målrettede ablasjonsstedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er mellom 18 og 70 år.
  • Planlagt for hjertekirurgi med åpen brystkasse, for koronar bypass-transplantasjon.
  • Juridisk kompetent og villig til å signere det informerte samtykket.
  • Forventet levetid på minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere hjertekirurgi.

    • Tidligere perikardiale intervensjoner.
    • Tidligere pulmonal veneisolasjon (PVI).
    • Tidligere eller eksisterende perikarditt.
    • Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
    • Indikasjon for kirurgisk ablasjon eller PVI for atrieflimmer.
    • Indikasjon for samtidig reparasjon eller utskifting av kirurgisk ventil.
    • Indikasjon for samtidig ligering eller utskjæring av venstre atrial appendage (LAA).
    • Historie om tidligere strålebehandling på thorax.
    • Historie om tidligere torakotomi.
    • Forutgående elektrisk eller mekanisk isolasjon av venstre atrial vedheng (LAA).
    • Tilstedeværelsen av LAA okklusjonsenheter, koronarstenter, protetiske hjerteklaffer, pacemakere eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD).
    • Hjerteinfarkt de siste 2 månedene.
    • NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer.
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, målt ved transtorakal ekkokardiografi (TTE).
    • Venstre atrie (LA) diameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
    • Tilstedeværelsen av venstre atrial trombe ved undersøkelse ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
    • Tilstedeværelsen av AF som kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsaker som skjoldbruskkjertelsykdom, elektrolyttubalanse/dehydrering eller andre reversible årsaker.
    • Aktiv infeksjon eller sepsis som påvist ved økt antall hvite blodlegemer, forhøyet CRP eller temperatur > 38,5°C.
    • Kjent eller dokumentert carotisstenose > 80 %
    • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
    • Kjent eller dokumentert epilepsi.
    • Graviditet eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
    • Forhold som hindrer oppfølging.
    • Narkotikamisbruk.
    • Pasienter kan ikke registreres i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende elektrisk feltenergiablasjon
Ablasjon av ganglionated plexi (GP) strukturer på den epikardiale overflaten av hjertet levert som en samtidig prosedyre under åpen hjertekirurgi.
Fremgangsmåte: Pulserende elektrisk feltablasjon
Kateterablasjon av Ganglionated Plexi (GP) strukturer på den epikardiale overflaten av hjertet under kardiotorakal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte primære sikkerhetsuønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Primære sikkerhetsmessige uønskede hendelser inkluderer:

  1. Atrieperforasjon eller overdreven blødning (overdreven blødning er definert som blødning som krever enhver blodoverføring).
  2. Perikarditt
  3. Perikardiell effusjon
  4. Hjertetamponade (hvis enten kirurgisk eller perkutan drenering er nødvendig).
  5. Konstriktiv perikarditt, krever re-operasjon.
  6. Nyutviklet sinusknutedysfunksjon.
  7. Nyutviklet første, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk
  8. Vasovagale reaksjoner under sykehusopphold
  9. Ventrikkelflimmer
30 dager
Antall deltakere hvor pulserende elektrisk felt ble levert til alle målsteder på hjertets epikardiale overflate.
Tidsramme: Intraprosedyre - under ablasjonsprosedyren. Innen 1 time etter sternotomi.
Bekreftelse av katetertilgang og levering av pulserende elektrisk feltenergi til hvert av de målrettede ablasjonsstedene på den epikardiale overflaten av hjertet.
Intraprosedyre - under ablasjonsprosedyren. Innen 1 time etter sternotomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulserende elektrisk feltablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere