Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af atriel deganglionation som supplerende terapi for AF (Neural-AF)

6. juli 2023 opdateret af: Atrian Medical Ltd.

Sikkerhed og gennemførlighed af atriel deganglionation som supplerende terapi for atrieflimren

En prospektiv, enkeltarms, multi-center eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​elektroporation/Pulsed Electric Field (PEF) som en teknologi til at opnå selektiv GP-ablation. Denne behandling vil blive udført på 30 patienter, der gennemgår hjerte-thoraxoperationer. Det primære gennemførlighedsendepunkt vil være demonstration af evnen til at få adgang til og levere Pulsed Electric Field-energi til alle de målrettede ablationssteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er mellem 18 og 70 år.
  • Planlagt til hjertekirurgi med åben brystkasse, til koronar bypass-transplantation.
  • Juridisk kompetent og villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Forventet levetid på mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere hjerteoperationer.

    • Forudgående perikardielle indgreb.
    • Forudgående pulmonal veneisolation (PVI).
    • Tidligere eller eksisterende perikarditis.
    • Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
    • Indikation for kirurgisk ablation eller PVI for atrieflimren.
    • Indikation for samtidig reparation eller udskiftning af kirurgisk ventil.
    • Indikation for samtidig ligering eller udskæring af venstre atrial appendage (LAA).
    • Historie om tidligere strålebehandling på thorax.
    • Historie om tidligere torakotomi.
    • Forudgående elektrisk eller mekanisk isolering af venstre atrielt vedhæng (LAA).
    • Tilstedeværelsen af ​​LAA-okklusionsanordninger, koronarstents, protetiske hjerteklapper, pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er).
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder.
    • NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer.
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
    • Venstre forkammer (LA) diameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
    • Tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe undersøgt ved transoesophageal ekkokardiografi (TEE).
    • Tilstedeværelsen af ​​AF, der kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsager såsom skjoldbruskkirtelsygdom, elektrolytforstyrrelser/dehydrering eller andre reversible årsager.
    • Aktiv infektion eller sepsis som påvist ved øget antal hvide blodlegemer, forhøjet CRP eller temperatur > 38,5°C.
    • Kendt eller dokumenteret carotisstenose > 80 %
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
    • Kendt eller dokumenteret epilepsi.
    • Graviditet eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
    • Forhold, der forhindrer opfølgninger.
    • Stofmisbrug.
    • Patienter kan ikke optages i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende elektrisk feltenergiablation
Ablation af ganglionerede plexi (GP) strukturer på den epicardiale overflade af hjertet leveret som en samtidig procedure under åben hjertekirurgi.
Procedure: Pulserende elektrisk feltablation
Kateterablation af Ganglionated Plexi (GP) strukturer på den epikardiale overflade af hjertet under kardiothoraxkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede primære sikkerhedshændelser
Tidsramme: 30 dage

Primære sikkerhedshændelser omfatter:

  1. Atriel perforation eller overdreven blødning (overdreven blødning defineres som blødning, der kræver enhver blodtransfusion).
  2. Perikarditis
  3. Perikardiel effusion
  4. Hjertetamponade (hvis enten kirurgisk eller perkutan dræning er påkrævet).
  5. Konstriktiv pericarditis, der kræver genoperation.
  6. Nyudviklet sinusknudedysfunktion.
  7. Nyudviklet første, anden eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blok
  8. Vasovagale reaktioner under hospitalsophold
  9. Ventrikulær fibrillation
30 dage
Antal deltagere, hvor pulserende elektrisk felt blev leveret med succes til alle målsteder på hjertets epikardieoverflade.
Tidsramme: Intraprocessuelle - under ablationsproceduren. Inden for 1 time efter sternotomi.
Bekræftelse af kateteradgang og levering af pulserende elektrisk feltenergi til hvert af de målrettede ablationssteder på hjertets epikardieoverflade.
Intraprocessuelle - under ablationsproceduren. Inden for 1 time efter sternotomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende elektrisk feltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner