Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van atriale deganglionatie als aanvullende therapie voor AF (Neural-AF)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Atrian Medical Ltd.

Veiligheid en haalbaarheid van atriale deganglionatie als aanvullende therapie voor atriumfibrilleren

Een prospectief, eenarmig, multicenter verkennend onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid bij de behandeling van patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en haalbaarheid beoordelen van elektroporatie/Pulsed Electric Field (PEF) als een technologie om selectieve GP-ablatie te bereiken. Deze behandeling zal worden uitgevoerd bij 30 patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan. Het primaire eindpunt van de haalbaarheid zal de demonstratie zijn van het vermogen om toegang te krijgen tot energie uit gepulseerd elektrisch veld en deze te leveren aan alle beoogde ablatielocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is tussen de 18 en 70 jaar.
  • Gepland voor cardiothoracale chirurgie met open borstkas, voor coronaire bypasstransplantatie.
  • Wettelijk bekwaam en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Levensverwachting van minimaal 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere hartoperatie.

    • Voorafgaande pericardiale interventies.
    • Voorafgaande longaderisolatie (PVI).
    • Vorige of bestaande pericarditis.
    • Aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie.
    • Indicatie voor chirurgische ablatie of PVI voor atriumfibrilleren.
    • Indicatie voor gelijktijdige chirurgische klepreparatie of -vervanging.
    • Indicatie voor gelijktijdige ligatie of excisie van het linker atrium aneurysma (LAA).
    • Geschiedenis van eerdere radiotherapie op de thorax.
    • Geschiedenis van eerdere thoracotomie.
    • Voorafgaande elektrische of mechanische isolatie van het linker atriumaanhangsel (LAA).
    • De aanwezigheid van LAA-occlusieapparaten, coronaire stents, prothetische hartkleppen, pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's).
    • Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden.
    • NYHA klasse IV symptomen van hartfalen.
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE).
    • Diameter linker atrium (LA) > 5,0 cm, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE).
    • De aanwezigheid van een trombus in het linker atrium bij onderzoek met transoesofageale echocardiografie (TEE).
    • De aanwezigheid van AF die kan worden toegeschreven aan niet-cardiovasculaire oorzaken zoals schildklieraandoeningen, verstoorde elektrolytenbalans/dehydratie of andere omkeerbare oorzaken.
    • Actieve infectie of sepsis zoals blijkt uit verhoogd aantal witte bloedcellen, verhoogde CRP of temperatuur > 38,5°C.
    • Bekende of gedocumenteerde halsslagaderstenose > 80%
    • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
    • Bekende of gedocumenteerde epilepsie.
    • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie.
    • Omstandigheden die follow-ups verhinderen.
    • Drugsmisbruik.
    • Patiënten kunnen niet worden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulseerde elektrische veldenergie-ablatie
Ablatie van ganglionaire plexi (GP)-structuren op het epicardiale oppervlak van het hart, toegediend als gelijktijdige procedure tijdens openhartchirurgie.
Procedure: Gepulseerde elektrische veldablatie
Katheterablatie van ganglionaire plexi (GP)-structuren op het epicardiale oppervlak van het hart tijdens cardiothoracale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde primaire veiligheidsbijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

Primaire veiligheidsbijwerkingen zijn onder meer:

  1. Atriale perforatie of overmatig bloeden (overmatig bloeden wordt gedefinieerd als een bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is).
  2. Pericarditis
  3. Pericardiale effusie
  4. Harttamponade (als chirurgische of percutane drainage vereist is).
  5. Constrictieve pericarditis, waarvoor heroperatie nodig is.
  6. Nieuw ontwikkelde sinusknoopdisfunctie.
  7. Nieuw ontwikkeld eerste-, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok
  8. Vasovagale reacties tijdens ziekenhuisverblijf
  9. Ventriculaire fibrillatie
30 dagen
Aantal deelnemers waarbij het gepulseerde elektrische veld met succes werd afgeleverd op alle doellocaties op het epicardiale oppervlak van het hart.
Tijdsspanne: Intraprocedureel - tijdens de ablatieprocedure. Binnen 1 uur na sternotomie.
Bevestiging van toegang tot de katheter en afgifte van gepulseerde elektrische veldenergie aan elk van de beoogde ablatieplaatsen op het epicardiale oppervlak van het hart.
Intraprocedureel - tijdens de ablatieprocedure. Binnen 1 uur na sternotomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulseerde elektrische veldablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren