中等度から重度のドライアイ患者に対するシクロスポリン 0.1% (Ikervis®) の臨床効果を評価するための臨床試験。 (IKE-03-スイッチング)
2021年2月25日 更新者：Yonsei University
以前の治療による効果が不十分な中等度から重度のドライアイ患者に対するシクロスポリン 0.1% (Ikervis®) の臨床効果を評価するために、治験責任医師が開始した多施設第 4 相臨床試験 (IKE-03、切り替え試験)
従来のシクロスポリン0.05%点眼液で治療効果がなく、シクロスポリン0.1%点眼液(アイカービス®)に変更した中等度から重度のドライアイ患者を対象に、シクロスポリン0.1%(アイカービス®)の有効性と安全性を評価する臨床試験.
調査の概要
詳細な説明
書面で臨床試験に参加することに同意した適格な患者には、シクロスポリン 0.1% 点眼薬 (Ikervis®) が 1 日 1 回 12 週間投与されます。
有効性と安全性は、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-3570
- メール：SEOKY@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Kyoung Yul Seo
- 電話番号：82-2-2228-3570
- メール：SEOKY@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満の方
シクロスポリン0.05%点眼液を3ヶ月以上使用し、治療効果がない、または不十分な中等度以上のドライアイ患者
- ドライアイの診断に使用される検査で、治療効果がない、または不十分であることが次の基準を満たす必要があります。
- ドライアイ症状の重症度と頻度に関する 40 以上の SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) スコア。
- 角膜染色スコア（NEIスケール） 3点以上
- Tear Break Up Time(TBUT) 10秒以下
- 涙液メニスコメトリーで検査した涙量が 5mm 未満
- ドライアイの症状が 1 つ以上あります。刺痛、刺激、かゆみ、またはかすみ目。
- ジクアホソル四ナトリウム 3% 点眼薬および/または人工涙液の使用は、試用期間中、製品および用量を変更することなく許可されます
- 本治験への参加を書面にて自発的に同意する者
除外基準:
- 同意日から4週間以内のステロイド、緑内障、アレルギー、抗炎症薬などの点眼薬の使用。
- 同意日から4週間以内の全身ステロイド
- 翼状片患者
- 規制されていない全身性疾患のため、同意日から4週間以内に免疫機能に影響を与える可能性のある新しい免疫抑制薬または用量の変更を開始します。
- 重度の MGD 患者
- 過去3か月以内の眼科手術（レーシック/ラセックを含む）および眼の外傷
- 臨床試験期間中のコンタクトレンズの装用
- 治験期間中に眼科手術（レーシック・ラセック含む）を予定している方
- 治験薬に対する過敏症
- 眼の感染症が進行中または疑われる
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- 治験責任医師が治験に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
シクロスポリン 0.1% (Ikervis®) 点眼薬 - 1 日 1 滴
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シクロスポリン 0.1% (Ikervis®) 点眼薬 1 日 1 回 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色スコア (NEI スケール)
時間枠：12週間
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角膜染色スコア (NEI スケール) は、フルオレセイン染色後の角膜表面のグレーディング スケールであり、ドライアイ治療の有効性を測定するのに役立ちます。
各角膜の 5 つの領域のそれぞれに対して、0 から 3 の標準化された等級付けシステムが使用されます。
染色が存在しない場合はグレード 0 と指定され、最大スコアは 15 です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色スコア（NEIスケール）が改善、悪化、不変の患者の割合
時間枠：4週間、8週間、12週間
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角膜染色スコア（NEIスケール） （改善：1ポイント以上減少／悪化：1ポイント以上増加／変化なし：スコア変化なし）
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4週間、8週間、12週間
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結膜染色スコア (NEI スケール)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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結膜染色スコア (NEI スケール) は、フルオレセイン染色後の結膜表面のグレーディング スケールであり、ドライアイ治療の有効性を測定するのに役立ちます。
各結膜の 6 つの領域のそれぞれに対して、0 ～ 3 の標準化された等級付けシステムが使用されます。
染色が存在しない場合はグレード 0 が指定され、最大スコアは 18 です。
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4週間、8週間、12週間
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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涙液分解時間 (TBUT) は、フルオレセインが患者の涙液層に注入された後、ドライアイ疾患を評価するために使用される臨床検査です。
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4週間、8週間、12週間
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SANDE（ドライアイの症状評価）スコア
時間枠：4週間、8週間、12週間
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SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) は、ドライアイ症状の重症度と頻度の両方を定量化する短いアンケートです。
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4週間、8週間、12週間
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涙液メニスコメトリースコア
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ドライアイ症候群の診断における涙液メニスカスの量を定量化する簡単な方法。
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4週間、8週間、12週間
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ODS（眼の不快感尺度）
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ドライアイの症状である「ヒリヒリ感」「刺激感」「かゆみ」「かすみ目」を評価する簡易アンケートです。（0～10点）
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4週間、8週間、12週間
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：12週間
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患者によるドライアイ症状の改善を評価するための簡単なアンケート。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyoung Yul Seo, MD, PhD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2019-1156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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