Клинические испытания для оценки клинической эффективности циклоспорина 0,1% (Ikervis®) для пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени. (IKE-03-ПЕРЕКЛЮЧЕНИЕ)

Критерии включения:

1. Возраст от 19 до 80 лет

2. Пациент с умеренной или тяжелой степенью сухости глаз, который использовал циклоспорин 0,05% глазные капли более 3 месяцев и не имеет или имеет недостаточный лечебный эффект.

   - Отсутствие или недостаточный лечебный эффект должен соответствовать следующим критериям с помощью тестов, используемых для диагностики сухости глаз.

   • Оценка по шкале SANDE (оценка симптомов синдрома сухого глаза) 40 или более баллов за тяжесть и частоту симптомов синдрома сухого глаза.
   • Оценка окрашивания роговицы (шкала NEI) 3 балла и более
   • Время разрыва разрыва (TBUT) 10 секунд или менее
   • Объем слезы, проверенный с помощью слезной менискометрии, менее 5 мм.
   • Имеет один или несколько симптомов сухости глаз; жжение, раздражение, зуд или помутнение зрения.
   • Использование глазных капель диквафозола тетранатрия 3% и/или искусственных слез разрешено без изменения продуктов и дозировки в течение испытательного периода.
3. Лицо, добровольно давшее письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Использование глазных капель в течение четырех недель после даты согласия, таких как стероиды, глаукома, аллергии и противовоспалительные препараты и т. д.
2. Систематический стероид в течение четырех недель с даты согласия
3. Пациенты с птеригиумом
4. Начните прием новых иммунодепрессантов или измените дозировку, которая может повлиять на иммунную функцию, в течение четырех недель после даты согласия из-за неконтролируемого системного заболевания.
5. Пациент с тяжелым МГД
6. Офтальмохирургия (включая Лазик/Ласек) и травмы глаз в течение последних трех месяцев
7. Ношение контактных линз в период клинических испытаний
8. Планирование операции на глазах (включая Lasik/Lasek) в период клинических испытаний
9. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
10. Активные или подозреваемые глазные инфекции
11. Беременные или кормящие грудью, или женщины, планирующие забеременеть
12. Участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев
13. Любое лицо, признанное исследователем непригодным для клинического испытания