Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid van ciclosporine 0,1% (Ikervis®) voor patiënten met matige tot ernstige droge ogen te evalueren. (IKE-03-SCHAKELEN)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Een door een onderzoeker geïnitieerde klinische fase 4-studie in meerdere centra om de klinische werkzaamheid van ciclosporine 0,1% (Ikervis®) te evalueren voor patiënten met matige tot ernstige droge ogen met onvoldoende effecten van eerdere behandeling (IKE-03, overstapstudie)

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine 0,1% (Ikervis®) te evalueren voor patiënten met matige tot ernstige droge ogen die zijn overgestapt op ciclosporine 0,1% oogdruppel (Ikervis®) vanwege het ontbreken van behandelingseffecten van de vorige ciclosporine 0,05% oogdruppel .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die schriftelijk akkoord gaan met deelname aan de klinische studie, zullen gedurende 12 weken eenmaal daags cyclosporine 0,1% oogdruppel (Ikervis®) toegediend krijgen. De werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 19 en jonger dan 80 jaar

  2. Een patiënt met matige of ernstige droge ogen die meer dan 3 maanden ciclosporine 0,05% oogdruppels heeft gebruikt en geen of onvoldoende behandeleffect heeft

    - Geen of onvoldoende behandelingseffect moet voldoen aan de volgende criteria door middel van tests die worden gebruikt om droge ogen te diagnosticeren

    • Een SANDE-score (Symptom Assessment in Dry Eye) van 40 of meer voor de ernst en frequentie van symptomen van droge ogen.
    • Corneakleuringsscore (NEI-schaal) 3 of meer punten
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 seconden of minder
    • Traanvolume getest door Tear Meniscometry minder dan 5 mm
    • Heeft een of meer van de symptomen van droge ogen; stekend, irriterend, jeukend of wazig zicht.
    • Gebruik van diquafosol tetranatrium 3% oogdruppel en/of kunsttranen is toegestaan ​​zonder wijziging van producten en dosering gedurende de proefperiode
  3. Een persoon die vrijwillig schriftelijk instemt met deelname aan dit klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van oogdruppels binnen vier weken na de toestemmingsdatum zoals steroïden, glaucoom, allergieën en ontstekingsremmers etc.
  2. Systematische steroïden binnen vier weken na de toestemmingsdatum
  3. Patiënten met pterygium
  4. Begin binnen vier weken na de toestemmingsdatum met nieuwe immunosuppressiva of verandering in dosering die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden vanwege een niet-gereguleerde systemische ziekte.
  5. Ernstige MGD-patiënt
  6. Oogheelkundige chirurgie (waaronder Lasik/Lasek) en oogtrauma in de afgelopen drie maanden
  7. Het dragen van contactlenzen tijdens een klinische proefperiode
  8. Plannen van een oogoperatie (inclusief Lasik/Lasek) tijdens de klinische proefperiode
  9. Overgevoeligheid voor het geneesmiddel in de klinische proef
  10. Actieve of vermoedelijke ooginfecties
  11. Zwanger of borstvoeding gevend, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden
  13. Elke persoon die door een onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) oogdruppel - eenmaal daags één druppel
Geneesmiddel: Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) oogdruppel
Eén druppel ciclosporine 0,1% (Ikervis®) oogdruppel eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuringsscore (NEI-schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
De corneakleuringsscore (NEI-schaal) is een beoordelingsschaal voor het hoornvliesoppervlak na fluoresceïnekleuring om de doeltreffendheid van de behandeling van droge ogen te helpen meten. Een gestandaardiseerd beoordelingssysteem van 0 tot 3 wordt gebruikt voor elk van de vijf gebieden op elk hoornvlies. Graad 0 wordt gespecificeerd als er geen kleuring aanwezig is en de maximale score is 15.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering, verslechtering en geen verandering van de scores voor hoornvlieskleuring (NEI-schaal)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Hoornvlieskleuringsscores (NEI-schaal) (Verbetering: afname met meer dan één punt / Verslechtering: toename met meer dan één punt / Geen verandering: geen verandering in score)
4 weken, 8 weken, 12 weken
Conjunctivale kleuringsscores (NEI-schaal)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De score voor conjunctivale kleuring (NEI-schaal) is een beoordelingsschaal voor het conjunctivale oppervlak na fluoresceïnekleuring om de werkzaamheid van de behandeling van droge ogen te helpen meten. Een gestandaardiseerd beoordelingssysteem van 0 tot 3 wordt gebruikt voor elk van de zes gebieden op elk bindvlies. Graad 0 wordt gespecificeerd als er geen kleuring aanwezig is en de maximale score is 18.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Tear Break-Up Time (TBUT) is een klinische test die wordt gebruikt om de ziekte van droge ogen te evalueren nadat de fluoresceïne in de traanfilm van de patiënt is aangebracht.
4 weken, 8 weken, 12 weken
SANDE-score (Symptom Assessment in Dry Eye).
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) is een korte vragenlijst die zowel de ernst als de frequentie van symptomen van droge ogen kwantificeert
4 weken, 8 weken, 12 weken
Scheur Meniscometry-score
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Een eenvoudige methode voor het kwantificeren van het volume van de traanmeniscus bij de diagnose van droge ogen-syndromen.
4 weken, 8 weken, 12 weken
ODS (Oculair Ongemak Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Een eenvoudige vragenlijst om het droge-ogensymptoom van steken, irritatie, jeuk en wazig zien te evalueren (0 tot 10 punten)
4 weken, 8 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: 12 weken
Een korte vragenlijst om de verbetering van het symptoom van droge ogen bij een patiënt te evalueren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren