En klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten av cyklosporin 0,1 % (Ikervis®) för patienter med måttlig till svår torra ögon. (IKE-03-BYTA)
25 februari 2021 uppdaterad av: Yonsei University
En utredare initierade multicenter fas 4 klinisk studie för att utvärdera den kliniska effekten av cyklosporin 0,1 % (Ikervis®) för patienter med måttlig till svår torra ögon med otillräckliga effekter från tidigare behandling (IKE-03, bytestudie)
En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) för patienter med måttlig till svår torra ögon som bytte till Cyclosporine 0,1% ögondroppe (Ikervis®) på grund av bristande behandlingseffekter av den tidigare Cyclosporine 0,05% ögondroppe .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter som skriftligen accepterar att delta i den kliniska prövningen kommer att administreras Cyclosporine 0,1 % ögondroppe (Ikervis®) en droppe en gång dagligen i 12 veckor.
Effekt och säkerhet kommer att utvärderas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-3570
- E-post: SEOKY@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung Yul Seo
- Telefonnummer: 82-2-2228-3570
- E-post: SEOKY@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och under 80 år
En patient med måttlig eller svår torra ögon som har använt Cyclosporine 0,05 % ögondroppar i mer än 3 månader och har ingen eller otillräcklig behandlingseffekt
- Ingen eller otillräcklig behandlingseffekt ska uppfylla följande kriterier genom tester som används för att diagnostisera torra ögon
- En SANDE-poäng (Symptom Assessment in Dry Eye) på 40 eller mer på svårighetsgraden och frekvensen av symtom på torra ögon.
- Hornhinnafärgningspoäng (NEI-skalan) 3 eller fler poäng
- Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekunder eller mindre
- Rivvolym testad med Tear Meniscometry mindre än 5 mm
- Har ett eller flera av symtomen på torra ögon; stickande, irriterande, klåda eller dimsyn.
- Användning av diquafosol tetrasodium 3 % ögondroppar och/eller konstgjorda tårar är tillåtet utan förändring av produkter och dosering under hela försöksperioden
- En person som frivilligt skriftligen samtycker till att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Användning av ögondroppar inom fyra veckor från samtyckesdatum såsom steroider, glaukom, allergier och antiinflammatoriska läkemedel etc.
- Systematisk steroid inom fyra veckor från samtyckesdatumet
- Patienter med pterygium
- Starta nya immunsuppressiva läkemedel eller ändra dosering som kan påverka immunfunktionen inom fyra veckor från samtyckesdatumet på grund av en oreglerad systemisk sjukdom.
- Svår MGD-patient
- Oftalmisk kirurgi (inklusive Lasik/Lasek) och trauma i ögon under de senaste tre månaderna
- Använda kontaktlinser under en klinisk prövningsperiod
- Planerar en ögonoperation (inklusive Lasik/Lasek) under den kliniska prövningsperioden
- Överkänslighet mot det kliniska läkemedlet
- Aktiva eller misstänkta ögoninfektioner
- Gravida eller ammande, eller kvinnor som planerar att bli gravida
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader
- Varje person som bedöms olämplig för klinisk prövning av en utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Cyklosporin 0,1% (Ikervis®) ögondroppe - en droppe en gång dagligen
|
En droppe Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) ögondroppe en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnafärgningspoäng (NEI-skala)
Tidsram: 12 veckor
|
Hornhinnafärgningspoängen (NEI-skalan) är en graderingsskala för hornhinneytan efter fluoresceinfärgning för att hjälpa till att mäta effekten av behandling med torra ögon.
Ett standardiserat graderingssystem på 0 till 3 används för vart och ett av de fem områdena på varje hornhinna.
Grad 0 anges när ingen färgning förekommer och det maximala poängtalet är 15.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter som har förbättring, försämring och oförändrad hornhinnafärgningspoäng (NEI-skalan)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Hornhinnafärgningspoäng (NEI-skalan) (Förbättring: minska med mer än en poäng / Försämring: öka med mer än en poäng / Ingen förändring: ingen förändring av poängen)
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Konjunktivalfärgningspoäng (NEI-skala)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Konjunktivfärgningspoängen (NEI-skalan) är en graderingsskala för konjunktivalytan efter fluoresceinfärgning för att hjälpa till att mäta effekten av behandling med torra ögon.
Ett standardiserat graderingssystem på 0 till 3 används för vart och ett av de sex områdena på varje bindhinna.
Betyg 0 anges när ingen färgning förekommer och det maximala betyget är 18.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Tear Break-Up Time (TBUT) är ett kliniskt test som används för att utvärdera sjukdomen i torra ögon efter att fluoresceinet instillerats i patientens tårfilm.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
SANDE(Symtombedömning vid torra ögon) poäng
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) är ett kort frågeformulär som kvantifierar både svårighetsgrad och frekvens av symtom på torra ögon
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Tear Meniscometry poäng
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
En enkel metod för kvantifiering av volymen av tårmenisk vid diagnos av torra ögonsyndrom.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
ODS (Ocular Discomfort Scale)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ett enkelt frågeformulär för att utvärdera symtomet på torra ögon sveda, irritation, klåda och dimsyn.(0 till 10 poäng)
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett kort frågeformulär för att utvärdera förbättringen av symptom på torra ögon hos en patient.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Farmaceutiska lösningar
- Calcineurin-hämmare
- Oftalmiska lösningar
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-1156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .