Klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti cyklosporinu 0,1 % (Ikervis®) pro středně těžké až těžké pacienty se suchým okem. (IKE-03-SWITCHING)
25. února 2021 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatel zahájil multicentrickou klinickou studii fáze 4 k vyhodnocení klinické účinnosti cyklosporinu 0,1 % (Ikervis®) pro středně těžké až těžké pacienty se suchým okem s nedostatečnými účinky předchozí léčby (IKE-03, přepínací studie)
Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) u středně těžkých až těžkých pacientů se suchým okem, kteří přešli na Cyclosporine 0,1% oční kapky (Ikervis®) kvůli chybějícím léčebným účinkům předchozího Cyclosporine 0,05% očních kapek .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilým pacientům, kteří písemně souhlasí s účastí v klinické studii, bude podáván Cyclosporine 0,1% oční kapky (Ikervis®) jedna kapka jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účinnost a bezpečnost bude hodnocena na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-3570
- E-mail: SEOKY@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung Yul Seo
- Telefonní číslo: 82-2-2228-3570
- E-mail: SEOKY@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 19 a méně než 80 lety
Pacient se středně závažným nebo závažným suchým okem, který používal 0,05% oční kapky Cyclosporine po dobu delší než 3 měsíce a nemá žádný nebo nedostatečný léčebný účinek
- Žádný nebo nedostatečný účinek léčby by měl splňovat následující kritéria prostřednictvím testů používaných k diagnostice suchých očí
- SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) skóre 40 nebo více podle závažnosti a frekvence symptomů suchého oka.
- Skóre barvení rohovky (škála NEI) 3 nebo více bodů
- Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekund nebo méně
- Objem slz testovaný slznou meniskometrií menší než 5 mm
- Má jeden nebo více příznaků suchého oka; štípání, podráždění, svědění nebo rozmazané vidění.
- Použití diquafosolu tetrasodium 3% očních kapek a/nebo umělých slz je povoleno beze změny produktů a dávkování během zkušebního období
- Osoba, která dobrovolně písemně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Použití očních kapek do čtyř týdnů od data udělení souhlasu, jako jsou steroidy, glaukom, alergie a protizánětlivé léky atd.
- Systematický steroid do čtyř týdnů od data souhlasu
- Pacienti s pterygiem
- Začněte s novými imunosupresivy nebo se změnou dávkování, která může ovlivnit imunitní funkce, do čtyř týdnů od data souhlasu kvůli neregulovanému systémovému onemocnění.
- Těžký pacient s MGD
- Oční chirurgie (včetně Lasik/Lasek) a trauma v očích během posledních tří měsíců
- Nošení kontaktních čoček během období klinického hodnocení
- Plánování oční operace (včetně Lasik/Lasek) během období klinického hodnocení
- Přecitlivělost na lék z klinické studie
- Aktivní nebo suspektní oční infekce
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- Účast v dalších klinických studiích do tří měsíců
- Každá osoba, která je zkoušejícím považována za nevhodnou pro klinické hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Cyklosporin 0,1% (Ikervis®) oční kapky - jedna kapka jednou denně
|
Jedna kapka oční kapky Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení rohovky (NEI stupnice)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre barvení rohovky (škála NEI) je stupnice pro hodnocení povrchu rohovky po barvení fluoresceinem, která pomáhá měřit účinnost léčby suchého oka.
Pro každou z pěti oblastí na každé rohovce se používá standardizovaný systém hodnocení od 0 do 3.
Stupeň 0 je specifikován, když není přítomno žádné zabarvení, a maximální skóre je 15.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pacientů, kteří mají zlepšení, zhoršení a beze změny skóre barvení rohovky (škála NEI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Skóre barvení rohovky (škála NEI) (zlepšení: snížení o více než jeden bod / zhoršení: zvýšení o více než jeden bod / žádná změna: žádná změna skóre)
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Skóre barvení spojivek (škála NEI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Skóre barvení spojivek (škála NEI) je klasifikační škála pro povrch spojivky po barvení fluoresceinem, která pomáhá měřit účinnost léčby suchého oka.
Pro každou ze šesti oblastí na každé spojivce se používá standardizovaný systém hodnocení od 0 do 3.
Stupeň 0 je specifikován, když není přítomno žádné zabarvení, a maximální skóre je 18.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Tear Break-Up Time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení onemocnění suchého oka po instilaci fluoresceinu do slzného filmu pacienta.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) skóre
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) je krátký dotazník, který kvantifikuje jak závažnost, tak frekvenci symptomů suchého oka.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Skóre slzné meniskometrie
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Jednoduchá metoda kvantifikace objemu slzného menisku v diagnostice syndromů suchého oka.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
ODS (škála očního nepohodlí)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Jednoduchý dotazník k vyhodnocení příznaku suchého oka štípání, podráždění, svědění a rozmazaného vidění. (0 až 10 bodů)
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátký dotazník k hodnocení zlepšení symptomu suchého oka u pacienta.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory kalcineurinu
- Oftalmologická řešení
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .