Un ensayo clínico para evaluar la eficacia clínica de la ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) para pacientes con ojo seco de moderado a grave. (IKE-03-CONMUTACIÓN)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Yonsei University
Un investigador inició un ensayo clínico multicéntrico de fase 4 para evaluar la eficacia clínica de la ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) para pacientes con ojo seco de moderado a grave con efectos inadecuados del tratamiento anterior (IKE-03, estudio de cambio)
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) para pacientes con ojo seco de moderado a grave que cambiaron al colirio de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) debido a la falta de efectos del tratamiento con el colirio de ciclosporina al 0,05 % anterior .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes elegibles que acepten participar en el ensayo clínico por escrito se les administrará una gota de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) una vez al día durante 12 semanas.
La eficacia y la seguridad se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-3570
- Correo electrónico: SEOKY@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Kyoung Yul Seo
- Número de teléfono: 82-2-2228-3570
- Correo electrónico: SEOKY@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y menos de 80 años
Un paciente con ojo seco moderado o grave que ha usado el colirio de ciclosporina al 0,05 % durante más de 3 meses y el tratamiento no tiene efecto o es insuficiente
- El efecto del tratamiento nulo o insuficiente debe cumplir con los siguientes criterios a través de las pruebas utilizadas para diagnosticar los ojos secos
- Una puntuación SANDE (Evaluación de síntomas en el ojo seco) de 40 o más en la gravedad y frecuencia de los síntomas del ojo seco.
- Puntaje de tinción de córnea (escala NEI) 3 o más puntos
- Tear Break Up Time (TBUT) 10 segundos o menos
- Volumen lagrimal probado por meniscometría lagrimal inferior a 5 mm
- Tiene uno o más de los síntomas del ojo seco; escozor, irritación, picor o visión borrosa.
- Se permite el uso de colirio de dicuafosol tetrasódico al 3 % y/o lágrimas artificiales sin cambios de productos y dosis durante el período de prueba.
- Una persona que acepta voluntariamente por escrito participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Uso de gotas para los ojos dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de consentimiento, como esteroides, glaucoma, alergias y medicamentos antiinflamatorios, etc.
- Esteroide sistemático dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de consentimiento.
- Pacientes con pterigion
- Iniciar nuevos medicamentos inmunosupresores o cambiar la dosis que pueda afectar la función inmunológica dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de consentimiento debido a una enfermedad sistémica no regulada.
- Paciente con DGM grave
- Cirugía oftálmica (incluyendo Lasik/Lasek) y trauma en los ojos en los últimos tres meses
- Uso de lentes de contacto durante un período de ensayo clínico
- Planificación de una cirugía ocular (incluyendo Lasik/Lasek) durante el período del ensayo clínico
- Hipersensibilidad al fármaco del ensayo clínico
- Infecciones oculares activas o sospechadas
- Embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas
- Participación en otros ensayos clínicos en un plazo de tres meses
- Cualquier persona que un investigador considere no apta para un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Colirio de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®), una gota una vez al día
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Una gota de colirio de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de tinción de córnea (escala NEI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de tinción de la córnea (escala NEI) es una escala de clasificación de la superficie de la córnea después de la tinción con fluoresceína para ayudar a medir la eficacia del tratamiento del ojo seco.
Se utiliza un sistema de calificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las cinco áreas de cada córnea.
El grado 0 se especifica cuando no hay tinción y la puntuación máxima es 15.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen mejoría, deterioro y sin cambios en las puntuaciones de tinción de la córnea (escala NEI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuaciones de tinción de córnea (escala NEI) (Mejora: disminución de más de un punto / Deterioro: aumento de más de un punto / Sin cambios: sin cambios en la puntuación)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuaciones de tinción conjuntival (escala NEI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La puntuación de tinción conjuntival (escala NEI) es una escala de clasificación de la superficie conjuntival después de la tinción con fluoresceína para ayudar a medir la eficacia del tratamiento del ojo seco.
Se utiliza un sistema de calificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las seis áreas de cada conjuntiva.
El grado 0 se especifica cuando no hay tinción y la puntuación máxima es 18.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tear Break-Up Time (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad del ojo seco después de que se inculca la fluoresceína en la película lagrimal del paciente.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuación SANDE (Evaluación de síntomas en el ojo seco)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) es un breve cuestionario que cuantifica tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuación de meniscometría lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Un método sencillo de cuantificación del volumen del menisco lagrimal en el diagnóstico de los síndromes de ojo seco.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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ODS (Escala de Molestias Oculares)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Un cuestionario simple para evaluar el síntoma del ojo seco de escozor, irritación, picazón y visión borrosa. (0 a 10 puntos)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un breve cuestionario para evaluar la mejora del síntoma del ojo seco por parte de un paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .