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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia clínica da ciclosporina 0,1% (Ikervis®) para pacientes com olho seco moderado a grave. (IKE-03-SWITCHING)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yonsei University

Um investigador iniciou um ensaio clínico multicêntrico de Fase 4 para avaliar a eficácia clínica da ciclosporina 0,1% (Ikervis®) para pacientes com olho seco moderado a grave com efeitos inadequados do tratamento anterior (IKE-03, estudo de troca)

Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) para pacientes com olho seco moderado a grave que mudaram para Ciclosporina 0,1% colírio (Ikervis®) devido à falta de efeitos do tratamento anterior Ciclosporina 0,05% colírio .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo clínico por escrito receberão ciclosporina 0,1% colírio (Ikervis®) uma gota uma vez ao dia por 12 semanas. A eficácia e a segurança serão avaliadas no início, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 19 e menos de 80 anos

  2. Um paciente com olho seco moderado ou grave que usou ciclosporina 0,05% colírio por mais de 3 meses e não teve efeito de tratamento ou foi insuficiente

    - Nenhum ou efeito insuficiente do tratamento deve atender aos seguintes critérios por meio de testes usados ​​para diagnosticar olhos secos

    • Uma pontuação SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) de 40 ou mais na gravidade e frequência dos sintomas de olho seco.
    • Pontuação de coloração da córnea (escala NEI) 3 ou mais pontos
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 segundos ou menos
    • Volume lacrimal testado por meniscometria lacrimal inferior a 5 mm
    • Tem um ou mais dos sintomas de olho seco; ardor, irritação, comichão ou visão turva.
    • O uso de colírio de diquafosol tetrassódico 3% e/ou lágrimas artificiais é permitido sem alteração de produtos e dosagem durante o período experimental
  3. Uma pessoa que concorda voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Uso de colírios dentro de quatro semanas da data de consentimento, como esteróides, glaucoma, alergias e anti-inflamatórios, etc.
  2. Esteróide sistemático dentro de quatro semanas a partir da data de consentimento
  3. Pacientes com pterígio
  4. Iniciar novos medicamentos imunossupressores ou alterar a dosagem que possa afetar a função imunológica dentro de quatro semanas a partir da data de consentimento devido a uma doença sistêmica não regulamentada.
  5. Paciente com MGD grave
  6. Cirurgia oftalmológica (incluindo Lasik/Lasek) e trauma ocular nos últimos três meses
  7. Usar lentes de contato durante um período de ensaio clínico
  8. Planejando uma cirurgia ocular (incluindo Lasik/Lasek) durante o período de ensaio clínico
  9. Hipersensibilidade ao medicamento do ensaio clínico
  10. Infecções oculares ativas ou suspeitas
  11. Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar
  12. Participação em outros ensaios clínicos dentro de três meses
  13. Qualquer pessoa que seja considerada inapta para ensaio clínico por um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) colírio - uma gota uma vez ao dia
Medicamento: Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) colírio
Uma gota de ciclosporina 0,1% (Ikervis®) colírio uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração da córnea (escala NEI)
Prazo: 12 semanas
A pontuação de coloração da córnea (escala NEI) é uma escala de graduação para a superfície da córnea após a coloração com fluoresceína para ajudar a medir a eficácia do tratamento do olho seco. Um sistema de classificação padronizado de 0 a 3 é usado para cada uma das cinco áreas em cada córnea. O grau 0 é especificado quando não há coloração e a pontuação máxima é 15.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam melhora, deterioração e nenhuma alteração nas pontuações de coloração da córnea (escala NEI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuações de coloração da córnea (escala NEI) (Melhora: diminuição em mais de um ponto / Deterioração: aumento em mais de um ponto / Sem alteração: sem alteração na pontuação)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuações de coloração conjuntival (escala NEI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação de coloração conjuntival (escala NEI) é uma escala de graduação para a superfície conjuntival após coloração com fluoresceína para ajudar a medir a eficácia do tratamento de olho seco. Um sistema de classificação padronizado de 0 a 3 é usado para cada uma das seis áreas em cada conjuntiva. O grau 0 é especificado quando não há coloração e a pontuação máxima é 18.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tear Break-Up Time (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença do olho seco depois que a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação SANDE (Avaliação de Sintomas em Olho Seco)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) é um pequeno questionário que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas de olho seco
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação da meniscometria lacrimal
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Um método simples de quantificação do volume do menisco lacrimal no diagnóstico das síndromes do olho seco.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
ODS (Escala de Desconforto Ocular)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Um questionário simples para avaliar o sintoma de olho seco de ardência, irritação, coceira e visão turva. (0 a 10 pontos)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Prazo: 12 semanas
Um pequeno questionário para avaliar a melhora do sintoma de olho seco por um paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-1156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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