Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej cyklosporyny 0,1% (Ikervis®) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (IKE-03-PRZEŁĄCZANIE)
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badacz zainicjował wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny skuteczności klinicznej cyklosporyny 0,1% (Ikervis®) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których efekty wcześniejszego leczenia były niewystarczające (IKE-03, zmiana badania)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklosporyny 0,1% (Ikervis®) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zmieniono leczenie na cyklosporynę 0,1% w postaci kropli do oczu (Ikervis®) z powodu braku efektów leczenia poprzedniej kropli do oczu cyklosporyny 0,05% .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym, otrzymają cyklosporynę 0,1% krople do oczu (Ikervis®) jedną kroplę raz dziennie przez 12 tygodni.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-3570
- E-mail: SEOKY@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung Yul Seo
- Numer telefonu: 82-2-2228-3570
- E-mail: SEOKY@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do mniej niż 80 lat
Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim zespołem suchego oka, który stosował cyklosporynę 0,05% krople do oczu przez ponad 3 miesiące i nie ma efektu leczenia lub jest niewystarczający
- Brak lub niewystarczający efekt leczenia powinien spełniać następujące kryteria za pomocą testów stosowanych do diagnozowania zespołu suchego oka
- Wynik SANDE (ocena objawów suchego oka) wynoszący 40 lub więcej w odniesieniu do nasilenia i częstości objawów suchego oka.
- Wynik barwienia rogówki (skala NEI) 3 lub więcej punktów
- Czas przerwania łez (TBUT) 10 sekund lub mniej
- Objętość łez badana metodą meniskometrii łez jest mniejsza niż 5 mm
- Ma jeden lub więcej objawów suchego oka; pieczenie, podrażnienie, swędzenie lub niewyraźne widzenie.
- Stosowanie 3% kropli do oczu diquafosol tetrasodium i/lub sztucznych łez jest dozwolone bez zmiany produktów i dawkowania przez cały okres próbny
- Osoba, która dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kropli do oczu w ciągu czterech tygodni od daty wyrażenia zgody, takich jak sterydy, jaskra, alergie i leki przeciwzapalne itp.
- Systematyczny steryd w ciągu czterech tygodni od daty wyrażenia zgody
- Pacjenci ze skrzydlikiem
- Rozpocznij nowe leki immunosupresyjne lub zmianę dawkowania, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe, w ciągu czterech tygodni od daty wyrażenia zgody z powodu nieuregulowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Ciężki pacjent z MGD
- Operacje okulistyczne (w tym Lasik/Lasek) i urazy oczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Noszenie soczewek kontaktowych podczas okresu badań klinicznych
- Planowanie operacji oka (w tym Lasik/Lasek) w okresie badania klinicznego
- Nadwrażliwość na lek z badania klinicznego
- Aktywne lub podejrzewane infekcje oka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
- Każda osoba, która zostanie uznana przez badacza za niezdolną do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cyklosporyna 0,1% (Ikervis®) krople do oczu - jedna kropla raz dziennie
|
Jedna kropla kropli do oczu Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia rogówki (skala NEI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena barwienia rogówki (skala NEI) to skala oceny powierzchni rogówki po barwieniu fluoresceiną, która pomaga zmierzyć skuteczność leczenia suchego oka.
Standardowy system ocen od 0 do 3 jest stosowany dla każdego z pięciu obszarów na każdej rogówce.
Stopień 0 określa się, gdy nie ma barwienia, a maksymalny wynik to 15.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie i brak zmian w wynikach barwienia rogówki (skala NEI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Wyniki barwienia rogówki (skala NEI) (Poprawa: spadek o więcej niż jeden punkt / Pogorszenie: wzrost o więcej niż jeden punkt / Brak zmian: brak zmian w wyniku)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wyniki barwienia spojówek (skala NEI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Skala barwienia spojówek (skala NEI) to skala oceny powierzchni spojówki po barwieniu fluoresceiną, która pomaga zmierzyć skuteczność leczenia suchego oka.
Standaryzowany system ocen od 0 do 3 jest stosowany dla każdego z sześciu obszarów na każdej spojówce.
Stopień 0 określa się, gdy nie ma barwienia, a maksymalny wynik to 18.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Czas przerwania łez (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny zespołu suchego oka po wkropleniu fluoresceiny do filmu łzowego pacjenta.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Skala SANDE (Ocena Objawów Suchego Oka).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
SANDE (Ocena objawów suchego oka) to krótki kwestionariusz, który określa ilościowo zarówno nasilenie, jak i częstotliwość objawów suchego oka
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wynik meniskometrii łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Prosta metoda ilościowego określania objętości łąkotki łzowej w diagnostyce zespołu suchego oka.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
ODS (skala dyskomfortu w oku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Prosty kwestionariusz do oceny objawów suchego oka, takich jak kłucie, podrażnienie, swędzenie i niewyraźne widzenie. (0 do 10 punktów)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótka ankieta do oceny poprawy objawów suchego oka przez pacjenta.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Roztwory okulistyczne
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-1156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .