评估 0.1% 环孢菌素 (Ikervis®) 对中度至重度干眼症患者临床疗效的临床试验。 (IKE-03-开关)
2021年2月25日 更新者：Yonsei University
研究人员启动了多中心 4 期临床试验，以评估 0.1% 环孢菌素 (Ikervis®) 对先前治疗效果不佳的中度至重度干眼症患者的临床疗效（IKE-03，转换研究）
一项评估0.1%环孢素（Ikervis®）对因0.05%环孢素滴眼液治疗效果欠佳而改用0.1%环孢素滴眼液（Ikervis®）的中重度干眼症患者疗效和安全性的临床试验.
研究概览
详细说明
同意书面同意参加临床试验的合格患者将给予环孢菌素 0.1% 滴眼液（Ikervis®），每日一次，持续 12 周。
将在基线、4 周、8 周和 12 周评估疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-3570
- 邮箱：SEOKY@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Kyoung Yul Seo
- 电话号码：82-2-2228-3570
- 邮箱：SEOKY@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 岁至 80 岁以下
中、重度干眼症患者，使用环孢素0.05%滴眼液3个月以上，无疗效或疗效不佳
- 没有或不足的治疗效果应通过用于诊断干眼症的测试满足以下标准
- SANDE（干眼症状评估）关于干眼症状的严重程度和频率的 40 分或更高。
- 角膜染色评分（NEI 评分）3 分或更多
- 撕裂时间 (TBUT) 10 秒或更短
- Tear Meniscometry测试的泪液体积小于5mm
- 有一种或多种干眼症状；刺痛、刺激、发痒或视力模糊。
- 允许使用3%地夸磷索四钠滴眼液和/或人工泪液，整个试用期间产品和剂量不变
- 自愿书面同意参加本临床试验者
排除标准：
- 同意日期后四个星期内使用过类固醇、青光眼、过敏和消炎药等眼药水。
- 同意日期后 4 周内全身性类固醇
- 翼状胬肉患者
- 由于不受管制的全身性疾病，在同意日期后的四个星期内开始使用新的免疫抑制药物或改变可能影响免疫功能的剂量。
- 重度MGD患者
- 最近三个月内进行过眼科手术（包括 Lasik/Lasek）和眼外伤
- 在临床试验期间佩戴隐形眼镜
- 计划在临床试验期间进行眼科手术（包括 Lasik/Lasek）
- 对临床试验药物过敏
- 活动性或疑似眼部感染
- 怀孕或哺乳，或计划怀孕的妇女
- 三个月内参加过其他临床试验
- 任何被研究者认为不适合临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
环孢菌素 0.1% (Ikervis®) 滴眼液——每天一滴
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一滴环孢菌素 0.1% (Ikervis®) 滴眼液，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分（NEI 量表）
大体时间：12周
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角膜染色评分（NEI scale）是荧光素染色后角膜表面的分级量表，有助于衡量干眼症治疗效果。
每个角膜上的五个区域中的每一个都使用 0 到 3 的标准化分级系统。
当不存在染色时指定为 0 级，最高分数为 15。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分（NEI量表）改善、恶化和无变化的患者比例
大体时间：4周、8周、12周
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角膜染色评分（NEI 量表）（改善：减少 1 分以上/恶化：增加 1 分以上/无变化：分数无变化）
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4周、8周、12周
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结膜染色评分（NEI 量表）
大体时间：4周、8周、12周
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结膜染色评分（NEI scale）是荧光素染色后结膜表面的分级量表，有助于衡量干眼症治疗效果。
每个结膜上的六个区域中的每一个都使用 0 到 3 的标准化分级系统。
当不存在染色时指定为 0 级，最高分数为 18。
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4周、8周、12周
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：4周、8周、12周
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泪膜破裂时间（TBUT）是一种临床测试，用于在荧光素滴入患者的泪膜后评估干眼症。
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4周、8周、12周
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SANDE（干眼症状评估）评分
大体时间：4周、8周、12周
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SANDE（干眼症状评估）是一份简短的问卷，可量化干眼症状的严重程度和频率
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4周、8周、12周
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泪液流变仪评分
大体时间：4周、8周、12周
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一种在干眼症诊断中量化泪液半月板体积的简单方法。
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4周、8周、12周
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ODS（眼部不适量表）
大体时间：4周、8周、12周
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一份简单的问卷来评估干眼症的刺痛、刺激、瘙痒和视力模糊。（0 到 10 分）
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4周、8周、12周
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：12周
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评估患者干眼症状改善情况的简短问卷。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyoung Yul Seo, MD, PhD、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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