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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité clinique de la cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) pour les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère. (IKE-03-COMMUTATION)

25 février 2021 mis à jour par: Yonsei University

Un chercheur a lancé un essai clinique multicentrique de phase 4 pour évaluer l'efficacité clinique de la cyclosporine à 0,1 % (Ikervis®) chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère avec des effets inadéquats d'un traitement antérieur (IKE-03, étude de commutation)

Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine 0,1 % (Ikervis®) chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère qui sont passés au collyre ciclosporine 0,1 % (Ikervis®) en raison de l'absence d'effets thérapeutiques du précédent collyre ciclosporine 0,05 % .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'essai clinique par écrit recevront un collyre de cyclosporine à 0,1 % (Ikervis®) une goutte une fois par jour pendant 12 semaines. L'efficacité et l'innocuité seront évaluées au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 19 et moins de 80 ans

  2. Un patient souffrant de sécheresse oculaire modérée ou sévère qui a utilisé le collyre Cyclosporine 0,05 % pendant plus de 3 mois et dont l'effet thérapeutique est nul ou insuffisant

    - L'effet du traitement inexistant ou insuffisant doit répondre aux critères suivants par le biais de tests utilisés pour diagnostiquer la sécheresse oculaire

    • Un score SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) de 40 ou plus sur la gravité et la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire.
    • Score de coloration de la cornée (échelle NEI) 3 points ou plus
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 secondes ou moins
    • Volume de déchirure testé par Tear Meniscometry inférieur à 5 mm
    • A un ou plusieurs des symptômes de sécheresse oculaire ; picotements, irritations, démangeaisons ou vision floue.
    • L'utilisation du collyre diquafosol tétrasodique 3 % et/ou des larmes artificielles est autorisée sans changement de produits et de dosage pendant toute la période d'essai
  3. Une personne qui accepte volontairement par écrit de participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de gouttes ophtalmiques dans les quatre semaines suivant la date de consentement telles que les stéroïdes, le glaucome, les allergies et les anti-inflammatoires, etc.
  2. Corticothérapie systématique dans les quatre semaines suivant la date de consentement
  3. Patients atteints de ptérygion
  4. Commencer de nouveaux médicaments immunosuppresseurs ou modifier la posologie pouvant affecter la fonction immunitaire dans les quatre semaines suivant la date de consentement en raison d'une maladie systémique non réglementée.
  5. Patient MGD sévère
  6. Chirurgie ophtalmique (y compris Lasik/Lasek) et traumatisme oculaire au cours des trois derniers mois
  7. Porter des lentilles de contact pendant une période d'essai clinique
  8. Planification d'une chirurgie oculaire (y compris Lasik/Lasek) pendant la période d'essai clinique
  9. Hypersensibilité au médicament de l'essai clinique
  10. Infections oculaires actives ou soupçonnées
  11. Enceinte ou allaitante, ou femmes prévoyant de devenir enceintes
  12. Participation à d'autres essais cliniques dans les trois mois
  13. Toute personne jugée inapte à un essai clinique par un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) collyre - une goutte une fois par jour
Médicament: Ciclosporine 0,1 % (Ikervis®) collyre
Une goutte de collyre Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de coloration de la cornée (échelle NEI)
Délai: 12 semaines
Le score de coloration de la cornée (échelle NEI) est une échelle de notation de la surface cornéenne après coloration à la fluorescéine pour aider à mesurer l'efficacité du traitement de la sécheresse oculaire. Un système de classement standardisé de 0 à 3 est utilisé pour chacune des cinq zones de chaque cornée. Le grade 0 est spécifié lorsqu'aucune coloration n'est présente et le score maximum est de 15.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de patients qui présentent une amélioration, une détérioration et aucun changement des scores de coloration de la cornée (échelle NEI)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Scores de coloration de la cornée (échelle NEI) (Amélioration : diminution de plus d'un point / Détérioration : augmentation de plus d'un point / Pas de changement : pas de changement de score)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Scores de coloration conjonctivale (échelle NEI)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le score de coloration conjonctivale (échelle NEI) est une échelle de notation de la surface conjonctivale après coloration à la fluorescéine pour aider à mesurer l'efficacité du traitement de la sécheresse oculaire. Un système de classement standardisé de 0 à 3 est utilisé pour chacune des six zones de chaque conjonctive. Le grade 0 est spécifié lorsqu'aucune coloration n'est présente et le score maximum est de 18.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le temps de rupture des larmes (TBUT) est un test clinique utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire après l'instillation de la fluorescéine dans le film lacrymal du patient.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Score SANDE (évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) est un court questionnaire qui quantifie à la fois la gravité et la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Score de méniscométrie déchirure
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Une méthode simple de quantification du volume du ménisque lacrymal dans le diagnostic des syndromes de sécheresse oculaire.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
ODS (échelle d'inconfort oculaire)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Un questionnaire simple pour évaluer le symptôme de sécheresse oculaire de picotements, irritations, démangeaisons et vision floue. (0 à 10 points)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: 12 semaines
Un court questionnaire pour évaluer l'amélioration du symptôme de sécheresse oculaire par un patient.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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