Kliininen tutkimus syklosporiinin 0,1 %:n (Ikervis®) kliinisen tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean silmän kuivumisen potilailla. (IKE-03-SWITCHING)
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tutkijan käynnistämä monikeskusvaiheen 4 kliininen tutkimus syklosporiinin 0,1 %:n (Ikervis®) kliinisen tehon arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsiville potilaille, joilla ei ole riittäviä vaikutuksia aikaisemmasta hoidosta (IKE-03, vaihtotutkimus)
Kliininen tutkimus Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeilla tai vaikeilla kuivasilmäisillä potilailla, jotka vaihtoivat Cyclosporine 0,1 % -silmätippaan (Ikervis®) edellisen Cyclosporine 0,05 % -silmätipan hoitovaikutusten puutteen vuoksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti, annetaan Cyclosporine 0,1 % -silmätippaa (Ikervis®) yksi tippa kerran päivässä 12 viikon ajan.
Teho ja turvallisuus arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-3570
- Sähköposti: SEOKY@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyoung Yul Seo
- Puhelinnumero: 82-2-2228-3570
- Sähköposti: SEOKY@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja alle 80 vuoden välillä
Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys ja joka on käyttänyt Cyclosporine 0,05 % -silmätippaa yli 3 kuukautta ja jolla ei ole hoitovaikutusta tai se on riittämätön
- Hoitovaikutuksen puuttumisen tai riittämättömän tulisi täyttää seuraavat kriteerit kuivien silmien diagnosointiin käytettävien testien avulla
- SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) -pistemäärä 40 tai enemmän kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
- Sarveiskalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko) 3 tai enemmän pistettä
- Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekuntia tai vähemmän
- Tear Meniscometry -testattu repeämien määrä on alle 5 mm
- On yksi tai useampi kuivasilmäisyyden oireista; pistelyä, ärsytystä, kutinaa tai näön hämärtymistä.
- Diquafosolin tetranatrium 3 % silmätipan ja/tai tekokyyneleiden käyttö on sallittua ilman muutoksia valmisteen ja annostuksen aikana koko koeajan
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu kirjallisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmätippojen käyttö neljän viikon kuluessa lupapäivästä, kuten steroidit, glaukooma, allergiat ja tulehduskipulääkkeet jne.
- Systemaattinen steroidi neljän viikon kuluessa suostumuspäivästä
- Potilaat, joilla on pterygium
- Aloita uudet immunosuppressiiviset lääkkeet tai annosmuutos, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään neljän viikon kuluessa suostumuspäivästä säätelemättömän systeemisen sairauden vuoksi.
- Vaikea MGD-potilas
- Silmäkirurgia (mukaan lukien Lasik/Lasek) ja silmävammat viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Piilolinssien käyttö kliinisen kokeen aikana
- Silmäleikkauksen suunnittelu (mukaan lukien Lasik/Lasek) kliinisen koejakson aikana
- Yliherkkyys kliinisen tutkimuksen lääkkeelle
- Aktiiviset tai epäillyt silmätulehdukset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- Kuka tahansa henkilö, jonka tutkija katsoo kelpaamattomaksi kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Syklosporiini 0,1 % (Ikervis®) -silmätippa - yksi tippa kerran päivässä
|
Yksi tippa Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) -silmätippaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäyspisteet (NEI-asteikko) on sarveiskalvon pinnan luokitusasteikko fluoreseiinivärjäyksen jälkeen, mikä auttaa mittaamaan kuivasilmähoidon tehokkuutta.
Jokaiselle sarveiskalvon viidelle alueelle käytetään standardoitua arvosanajärjestelmää 0–3.
Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole, ja enimmäispistemäärä on 15.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden suhde, joiden sarveiskalvon värjäytymispisteet ovat parantuneet, huonontuneet ja eivät muutu (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko) (Parantuminen: Vähennys enemmän kuin yhdellä pisteellä / Heikkeneminen: lisääntyy yli yhdellä pisteellä / Ei muutosta: ei muutosta pisteessä)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sidekalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sidekalvon värjäyspisteet (NEI-asteikko) on sidekalvon pinnan luokitusasteikko fluoreseiinivärjäyksen jälkeen, mikä auttaa mittaamaan kuivasilmähoidon tehokkuutta.
Standardoitua arvosanajärjestelmää 0-3 käytetään kunkin sidekalvon jokaiselle kuudelle alueelle.
Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole, ja enimmäispistemäärä on 18.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tear Break-Up Time (TBUT) on kliininen testi, jota käytetään kuivasilmäsairauden arvioimiseen sen jälkeen, kun fluoreseiinia on tiputettu potilaan kyynelkalvoon.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) on lyhyt kyselylomake, joka määrittää kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tear Meniscometry pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yksinkertainen menetelmä kyynelmeniskin tilavuuden kvantifiointiin kuivasilmäisyyden oireyhtymien diagnosoinnissa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
ODS (Ocular Discomfort Scale)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yksinkertainen kyselylomake kuivien silmien pistelyn, ärsytyksen, kutinan ja näön hämärtymisen arvioimiseksi (0–10 pistettä)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyt kyselylomake potilaan kuivasilmäisyyden oireiden paranemisen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .