Uno studio clinico per valutare l'efficacia clinica della ciclosporina 0,1% (Ikervis®) per i pazienti con secchezza oculare da moderata a grave. (IKE-03-COMMUTAZIONE)
25 febbraio 2021 aggiornato da: Yonsei University
Un ricercatore ha avviato uno studio clinico multicentrico di fase 4 per valutare l'efficacia clinica della ciclosporina 0,1% (Ikervis®) per i pazienti con secchezza oculare da moderata a grave con effetti inadeguati dal trattamento precedente (IKE-03, studio di commutazione)
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina 0,1% (Ikervis®) per i pazienti con occhio secco da moderato a grave che sono passati al collirio ciclosporina 0,1% (Ikervis®) a causa della mancanza di effetti del trattamento del precedente collirio ciclosporina 0,05% .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti idonei che accettano di partecipare per iscritto alla sperimentazione clinica verrà somministrato un collirio di ciclosporina allo 0,1% (Ikervis®) una goccia una volta al giorno per 12 settimane.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-3570
- Email: SEOKY@yuhs.ac
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Kyoung Yul Seo
- Numero di telefono: 82-2-2228-3570
- Email: SEOKY@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e meno di 80 anni
Un paziente con secchezza oculare moderata o grave che ha usato il collirio di ciclosporina allo 0,05% per più di 3 mesi e ha un effetto del trattamento nullo o insufficiente
- L'effetto del trattamento assente o insufficiente deve soddisfare i seguenti criteri attraverso i test utilizzati per diagnosticare la secchezza oculare
- Un punteggio SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) di 40 o più sulla gravità e la frequenza dei sintomi dell'occhio secco.
- Punteggio colorazione corneale (scala NEI) 3 o più punti
- Tear Break Up Time (TBUT) 10 secondi o meno
- Volume lacrimale testato mediante meniscometria lacrimale inferiore a 5 mm
- Ha uno o più dei sintomi dell'occhio secco; bruciore, irritazione, prurito o visione offuscata.
- L'uso di diquafosol tetrasodium 3% collirio e/o lacrime artificiali è consentito senza modifiche ai prodotti e al dosaggio per tutto il periodo di prova
- Una persona che accetta volontariamente per iscritto di partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Uso di colliri entro quattro settimane dalla data del consenso come steroidi, glaucoma, allergie e farmaci antinfiammatori, ecc.
- Steroide sistematico entro quattro settimane dalla data del consenso
- Pazienti con pterigio
- Iniziare nuovi farmaci immunosoppressori o modificare il dosaggio che può influenzare la funzione immunitaria entro quattro settimane dalla data del consenso a causa di una malattia sistemica non regolamentata.
- Paziente con MGD grave
- Chirurgia oftalmica (incluso Lasik/Lasek) e traumi agli occhi negli ultimi tre mesi
- Indossare lenti a contatto durante un periodo di sperimentazione clinica
- Pianificazione di un intervento chirurgico agli occhi (incluso Lasik/Lasek) durante il periodo della sperimentazione clinica
- Ipersensibilità al farmaco della sperimentazione clinica
- Infezioni oculari attive o sospette
- Gravidanza o allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi
- Qualsiasi persona ritenuta non idonea alla sperimentazione clinica da uno sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) collirio - una goccia una volta al giorno
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Una goccia di ciclosporina 0,1% (Ikervis®) collirio una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di colorazione della cornea (scala NEI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio di colorazione della cornea (scala NEI) è una scala di valutazione della superficie corneale dopo la colorazione con fluoresceina per aiutare a misurare l'efficacia del trattamento dell'occhio secco.
Un sistema di classificazione standardizzato da 0 a 3 viene utilizzato per ciascuna delle cinque aree su ciascuna cornea.
Il grado 0 è specificato quando non è presente alcuna colorazione e il punteggio massimo è 15.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pazienti con miglioramento, deterioramento e nessun cambiamento dei punteggi di colorazione della cornea (scala NEI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggi di colorazione della cornea (scala NEI) (Miglioramento: diminuzione di più di un punto / Deterioramento: aumento di più di un punto / Nessun cambiamento: nessun cambiamento nel punteggio)
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggi di colorazione congiuntivale (scala NEI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il punteggio della colorazione congiuntivale (scala NEI) è una scala di classificazione per la superficie congiuntivale dopo la colorazione con fluoresceina per aiutare a misurare l'efficacia del trattamento dell'occhio secco.
Un sistema di classificazione standardizzato da 0 a 3 viene utilizzato per ciascuna delle sei aree su ciascuna congiuntiva.
Il grado 0 è specificato quando non è presente alcuna colorazione e il punteggio massimo è 18.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Tear Break-Up Time (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco dopo che la fluoresceina è stata instillata nel film lacrimale del paziente.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un breve questionario che quantifica sia la gravità che la frequenza dei sintomi dell'occhio secco
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggio della meniscometria lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Un semplice metodo di quantificazione del volume del menisco lacrimale nella diagnosi delle sindromi dell'occhio secco.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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ODS (scala del disagio oculare)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Un semplice questionario per valutare il sintomo dell'occhio secco di bruciore, irritazione, prurito e visione offuscata. (da 0 a 10 punti)
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un breve questionario per valutare il miglioramento del sintomo dell'occhio secco da parte di un paziente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-1156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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