En klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av cyklosporin 0,1 % (Ikervis®) for pasienter med moderate til alvorlige tørre øyne. (IKE-03-BYTTE)
25. februar 2021 oppdatert av: Yonsei University
En etterforsker initierte multisenter fase 4 klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av ciklosporin 0,1 % (Ikervis®) for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne med utilstrekkelig effekt fra tidligere behandling (IKE-03, byttestudie)
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyet som byttet til Cyclosporine 0,1 % øyedråpe (Ikervis®) på grunn av manglende behandlingseffekter av den tidligere Cyclosporine 0,05 % øyedråpen .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter som samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen skriftlig vil bli administrert Cyclosporine 0,1 % øyedråpe (Ikervis®) én dråpe én gang daglig i 12 uker.
Effekt og sikkerhet vil bli evaluert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-3570
- E-post: SEOKY@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyoung Yul Seo
- Telefonnummer: 82-2-2228-3570
- E-post: SEOKY@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og under 80 år
En pasient med moderat eller alvorlig øyetørrhet som har brukt Cyclosporine 0,05 % øyedråpe i mer enn 3 måneder og har ingen eller utilstrekkelig behandlingseffekt
- Ingen eller utilstrekkelig behandlingseffekt bør oppfylle følgende kriterier gjennom tester som brukes til å diagnostisere tørre øyne
- En SANDE-score (Symptom Assessment in Dry Eye) på 40 eller mer på alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer på tørre øyne.
- Korneafargingsscore (NEI-skala) 3 eller flere poeng
- Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekunder eller mindre
- Rivevolum testet av Tear Meniscometry mindre enn 5 mm
- Har ett eller flere av symptomene på tørre øyne; stikkende, irriterende, kløe eller tåkesyn.
- Bruk av diquafosol tetrasodium 3 % øyedråper og/eller kunstige tårer er tillatt uten endring av produkter og dosering gjennom hele prøveperioden
- En person som frivillig skriftlig samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av øyedråper innen fire uker etter samtykkedato som steroider, glaukom, allergier og betennelsesdempende legemidler, etc.
- Systematisk steroid innen fire uker etter samtykkedatoen
- Pasienter med pterygium
- Start nye immundempende legemidler eller endring i dosering som kan påvirke immunfunksjonen innen fire uker etter samtykkedatoen på grunn av en uregulert systemisk sykdom.
- Alvorlig MGD-pasient
- Oftalmisk kirurgi (inkludert Lasik/Lasek) og traumer i øyne de siste tre månedene
- Bruk av kontaktlinser i løpet av en klinisk prøveperiode
- Planlegger en øyeoperasjon (inkludert Lasik/Lasek) i løpet av den kliniske prøveperioden
- Overfølsomhet overfor det kliniske forsøksmedisinen
- Aktive eller mistenkte øyeinfeksjoner
- Gravide eller ammende, eller kvinner som planlegger å bli gravide
- Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder
- Enhver person som anses uegnet for klinisk utprøving av en etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) øyedråpe - én dråpe én gang daglig
|
En dråpe Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) øyedråpe én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornea-fargingsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 12 uker
|
Hornhinnefargingsskåren (NEI-skalaen) er en graderingsskala for hornhinneoverflaten etter fluoresceinfarging for å hjelpe til med å måle effekten av behandling med tørre øyne.
Et standardisert graderingssystem på 0 til 3 brukes for hvert av de fem områdene på hver hornhinne.
Karakter 0 er spesifisert når ingen farging er tilstede, og maksimal poengsum er 15.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom pasienter som har bedring, forverring og ingen endring av hornhinnefargingsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Korneafargingsscore (NEI-skala) (Forbedring: reduksjon med mer enn ett poeng / Forringelse: økning med mer enn ett poeng / Ingen endring: ingen endring i poengsum)
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Konjunktival fargingscore (NEI-skala)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Konjunktivalfargingsscore (NEI-skala) er en graderingsskala for konjunktivoverflaten etter fluoresceinfarging for å hjelpe til med å måle effekten av behandling med tørre øyne.
Et standardisert graderingssystem på 0 til 3 brukes for hvert av de seks områdene på hver bindehinne.
Karakter 0 er spesifisert når ingen farging er tilstede, og maksimal poengsum er 18.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Tear Break-Up Time (TBUT) er en klinisk test som brukes til å evaluere tørre øyesykdom etter at fluoresceinet er instillert i pasientens tårefilm.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
SANDE(Symptomvurdering i tørre øyne) poengsum
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) er et kort spørreskjema som kvantifiserer både alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomer på tørre øyne
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Tear Meniscometry score
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
En enkel metode for kvantifisering av volumet av tåremenisk ved diagnostisering av tørre øyesyndromer.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
ODS (Ocular Discomfort Scale)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Et enkelt spørreskjema for å evaluere symptom på tørre øyne på svie, irritasjon, kløe og tåkesyn.(0 til 10 poeng)
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: 12 uker
|
Et kort spørreskjema for å evaluere forbedringen av symptom på tørre øyne hos en pasient.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-1156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .