Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af den kliniske effektivitet af Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) til patienter med moderat til svær øjentørre. (IKE-03-SKIFT)

25. februar 2021 opdateret af: Yonsei University

En investigator påbegyndte multicenter fase 4 klinisk forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af cyklosporin 0,1 % (Ikervis®) til patienter med moderat til svær øjentørre med utilstrækkelig effekt fra tidligere behandling (IKE-03, skifteundersøgelse)

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) til patienter med moderat til svær øjentørre, som skiftede til Cyclosporin 0,1% øjendråbe (Ikervis®) på grund af manglende behandlingseffekter af den tidligere Cyclosporine 0,05% øjendråbe .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter, som skriftligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg, vil få Cyclosporin 0,1 % øjendråbe (Ikervis®) én dråbe én gang dagligt i 12 uger. Effekt og sikkerhed vil blive evalueret ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og under 80 år

  2. En patient med moderat eller svær øjentørre, som har brugt Cyclosporin 0,05 % øjendråbe i mere end 3 måneder og har ingen eller utilstrækkelig behandlingseffekt

    - Ingen eller utilstrækkelig behandlingseffekt bør opfylde følgende kriterier gennem test, der bruges til at diagnosticere tørre øjne

    • En SANDE-score (Symptom Assessment in Dry Eye) på 40 eller mere på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne.
    • Hornhindefarvningsscore (NEI-skala) 3 eller flere point
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekunder eller mindre
    • Rivevolumen testet af Tear Meniscometry mindre end 5 mm
    • Har et eller flere af symptomerne på tørre øjne; stikkende, irriterende, kløende eller sløret syn.
    • Brug af diquafosol tetrasodium 3 % øjendråber og/eller kunstige tårer er tilladt uden ændring af produkter og dosering i hele forsøgsperioden
  3. En person, der frivilligt skriftligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af øjendråber inden for fire uger efter samtykkedatoen såsom steroider, glaukom, allergier og antiinflammatoriske lægemidler mv.
  2. Systematisk steroid inden for fire uger efter samtykkedatoen
  3. Patienter med pterygium
  4. Start nye immunsuppressive lægemidler eller ændring i dosis, der kan påvirke immunfunktionen inden for fire uger efter samtykkedatoen på grund af en ureguleret systemisk sygdom.
  5. Svær MGD patient
  6. Oftalmisk kirurgi (inklusive Lasik/Lasek) og traumer i øjne inden for de sidste tre måneder
  7. Brug af kontaktlinser i en klinisk forsøgsperiode
  8. Planlægning af en øjenoperation (inklusive Lasik/Lasek) i den kliniske forsøgsperiode
  9. Overfølsomhed over for lægemidlet i kliniske forsøg
  10. Aktive eller mistænkte øjeninfektioner
  11. Gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder
  13. Enhver person, der anses for uegnet til kliniske forsøg af en investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Cyclosporin 0,1% (Ikervis®) øjendråbe - en dråbe én gang dagligt
Medicin: Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) øjendråbe
En dråbe Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) øjendråbe én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 12 uger
Hornhindefarvningsscore (NEI-skalaen) er en bedømmelsesskala for hornhindens overflade efter fluoresceinfarvning for at hjælpe med at måle effektiviteten af ​​behandling med tørre øjne. Et standardiseret graderingssystem på 0 til 3 anvendes for hvert af de fem områder på hver hornhinde. Grad 0 er angivet, når der ikke er nogen farvning, og den maksimale score er 15.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter, der har forbedring, forringelse og ingen ændring af hornhindefarvningsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Hornhindefarvningsscore (NEI-skala) (Forbedring: fald med mere end et point / Forringelse: stigning med mere end ét point / Ingen ændring: ingen ændring i score)
4 uger, 8 uger, 12 uger
Konjunktivalfarvningsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den konjunktivale farvningsscore (NEI-skalaen) er en karakterskala for konjunktivoverfladen efter fluoresceinfarvning for at hjælpe med at måle effektiviteten af ​​behandling med tørre øjne. Et standardiseret graderingssystem på 0 til 3 anvendes for hvert af de seks områder på hver bindehinde. Grad 0 er angivet, når der ikke er nogen farvning, og den maksimale score er 18.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tear Break-Up Time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at evaluere den tørre øjensygdom, efter at fluoresceinet er dryppet ind i patientens tårefilm.
4 uger, 8 uger, 12 uger
SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) er et kort spørgeskema, der kvantificerer både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne
4 uger, 8 uger, 12 uger
Tear Meniscometry score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
En simpel metode til kvantificering af volumen af ​​tåremenisk ved diagnosticering af tørre øjne syndromer.
4 uger, 8 uger, 12 uger
ODS (Ocular Discomfort Scale)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Et simpelt spørgeskema til evaluering af tørre øjne symptom på svien, irritation, kløe og sløret syn.(0 til 10 point)
4 uger, 8 uger, 12 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 12 uger
Et kort spørgeskema til evaluering af forbedringen af ​​symptom på tørre øjne hos en patient.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-1156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner