Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 0,1%-os ciklosporin (Ikervis®) klinikai hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos száraz szemű betegeknél. (IKE-03-KAPCSOLÓ)

2021. február 25. frissítette: Yonsei University

A vizsgáló által kezdeményezett többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat a 0,1%-os ciklosporin (Ikervis®) klinikai hatékonyságának értékelésére mérsékelt és súlyos száraz szemű betegeknél, akiknél a korábbi kezelések nem voltak megfelelő hatásai (IKE-03, Switching Study)

Klinikai vizsgálat a Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű betegeknél, akik Cyclosporine 0,1% szemcseppre (Ikervis®) váltottak át a korábbi Cyclosporine 0,05% szemcsepp kezelési hatásainak hiánya miatt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik írásban beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, Cyclosporine 0,1% szemcseppet (Ikervis®) kapnak napi egyszer egy cseppben 12 héten keresztül. A hatékonyságot és a biztonságosságot a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19 év és 80 év alatti

  2. Mérsékelt vagy súlyos szemszárazságban szenvedő beteg, aki több mint 3 hónapja Cyclosporine 0,05%-os szemcseppet használt, és nincs vagy nem kielégítő a kezelés hatása

    - A szemszárazság diagnosztizálására használt teszteken keresztül a kezelési hatás hiánya vagy elégtelensége feleljen meg a következő kritériumoknak

    • A SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) pontszám 40 vagy több a száraz szem tüneteinek súlyosságára és gyakoriságára vonatkozóan.
    • A szaruhártya festési pontszáma (NEI skála) 3 vagy több pont
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 másodperc vagy kevesebb
    • A Tear Meniscometry módszerrel tesztelt szakadási térfogat kevesebb, mint 5 mm
    • Van egy vagy több száraz szem tünete; szúró, irritáló, viszkető vagy homályos látás.
    • A dikvafoszol tetranátrium 3%-os szemcsepp és/vagy műkönny használata megengedett a termék és az adagolás változtatása nélkül a próbaidőszak alatt
  3. Olyan személy, aki önkéntesen, írásban vállalja, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Szemcseppek használata a beleegyezési dátumtól számított négy héten belül, például szteroidok, glaukóma, allergia és gyulladáscsökkentő gyógyszerek stb.
  2. Szisztematikus szteroid a beleegyezés dátumától számított négy héten belül
  3. Pterygiumban szenvedő betegek
  4. A beleegyezés dátumától számított négy héten belül kezdjen el új immunszuppresszív gyógyszereket vagy olyan dózismódosítást, amely egy szabályozatlan szisztémás betegség miatt befolyásolhatja az immunrendszer működését.
  5. Súlyos MGD-s beteg
  6. Szemészeti műtétek (beleértve a Lasik/Laseket is) és a szem traumája az elmúlt három hónapban
  7. Kontaktlencse viselése klinikai vizsgálati időszak alatt
  8. Szemműtét (beleértve a Lasik/Laseket) tervezése a klinikai vizsgálati időszak alatt
  9. A klinikai vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  10. Aktív vagy gyanított szemfertőzések
  11. Terhes vagy szoptató, illetve terhességet tervező nők
  12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban három hónapon belül
  13. Bármely személy, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Ciklosporin 0,1% (Ikervis®) szemcsepp - naponta egyszer egy csepp
Drog: Ciklosporin 0,1% (Ikervis®) szemcsepp
Egy csepp Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) szemcsepp naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festési pontszám (NEI skála)
Időkeret: 12 hét
A szaruhártya festési pontszám (NEI skála) a szaruhártya felületének osztályozása a fluoreszcein festés után, amely segít mérni a száraz szem kezelésének hatékonyságát. A szaruhártya öt területének mindegyikére 0-tól 3-ig terjedő szabványos osztályozási rendszert alkalmaznak. A 0 fokozatot akkor adják meg, ha nincs festés, és a maximális pontszám 15.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a szaruhártya festési pontszáma javult, romlott, és nem változott (NEI skála)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
A szaruhártya festődési pontszámai (NEI skála) (Javulás: több mint egy ponttal csökkent / Romlás: több mint egy ponttal nőtt / Nincs változás: nem változott a pontszám)
4 hét, 8 hét, 12 hét
Kötőhártyafestési pontszámok (NEI skála)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
A kötőhártya festési pontszám (NEI skála) a kötőhártya felületére vonatkozó osztályozási skála fluoreszcein festés után, amely segít mérni a száraz szem kezelésének hatékonyságát. Minden kötőhártyán mind a hat területre szabványosított, 0-tól 3-ig terjedő osztályozási rendszert alkalmaznak. A 0 fokozatot akkor adják meg, ha nincs festés, és a maximális pontszám 18.
4 hét, 8 hét, 12 hét
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
A Tear Break-Up Time (TBUT) egy klinikai teszt, amelyet a száraz szem betegségének értékelésére használnak, miután a fluoreszceint a páciens könnyfilmjébe csepegtették.
4 hét, 8 hét, 12 hét
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) pontszám
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
A SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) egy rövid kérdőív, amely számszerűsíti a száraz szem tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
4 hét, 8 hét, 12 hét
Tear Meniscometry pontszám
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
Egy egyszerű módszer a könny meniszkusz térfogatának számszerűsítésére a száraz szem szindrómák diagnosztizálásában.
4 hét, 8 hét, 12 hét
ODS (Ocularis Discomfort Scale)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
Egy egyszerű kérdőív a száraz szem tünetének értékeléséhez, mint a csípés, irritáció, viszketés és homályos látás. (0-10 pont)
4 hét, 8 hét, 12 hét
Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Időkeret: 12 hét
Egy rövid kérdőív a száraz szem tünetének javulásának értékelésére a páciens részéről.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-1156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel