Eine klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge. (IKE-03-UMSCHALTUNG)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 19 und unter 80 Jahren

2. Ein Patient mit mittelschwerem oder schwerem trockenem Auge, der Ciclosporin 0,05 % Augentropfen für mehr als 3 Monate angewendet hat und keine oder unzureichende Behandlungswirkung hat

   - Kein oder unzureichender Behandlungseffekt sollte die folgenden Kriterien durch Tests erfüllen, die zur Diagnose trockener Augen verwendet werden

   • Ein SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye) von 40 oder mehr für die Schwere und Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges.
   • Cornea Staining Score (NEI-Skala) 3 oder mehr Punkte
   • Tear Break Up Time (TBUT) 10 Sekunden oder weniger
   • Durch Tränenmeniskometrie getestetes Tränenvolumen von weniger als 5 mm
   • Hat eines oder mehrere der Symptome des trockenen Auges; Stechen, Reizung, Juckreiz oder verschwommenes Sehen.
   • Die Anwendung von Diquafosol-Tetranatrium 3 % Augentropfen und/oder künstlicher Tränenflüssigkeit ist ohne Änderung der Produkte und Dosierungen während des gesamten Versuchszeitraums erlaubt
3. Eine Person, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Augentropfen innerhalb von vier Wochen nach dem Einwilligungsdatum wie Steroide, Glaukom, Allergien und entzündungshemmende Medikamente usw.
2. Systematisches Steroid innerhalb von vier Wochen nach dem Einwilligungsdatum
3. Patienten mit Pterygium
4. Beginnen Sie mit neuen immunsuppressiven Medikamenten oder ändern Sie die Dosierung, die die Immunfunktion innerhalb von vier Wochen nach dem Einwilligungsdatum aufgrund einer unregulierten systemischen Erkrankung beeinträchtigen kann.
5. Schwerer MGD-Patient
6. Augenchirurgie (einschließlich Lasik/Lasek) und Augentrauma innerhalb der letzten drei Monate
7. Tragen von Kontaktlinsen während einer klinischen Studie
8. Planung einer Augenoperation (einschließlich Lasik/Lasek) während des klinischen Studienzeitraums
9. Überempfindlichkeit gegen das Medikament der klinischen Studie
10. Aktive oder vermutete Augeninfektionen
11. Schwangere oder Stillende oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
13. Jede Person, die von einem Prüfarzt als für eine klinische Studie ungeeignet erachtet wird