중등도에서 중증 안구건조증 환자에 대한 사이클로스포린 0.1%(Ikervis®)의 임상적 효능을 평가하기 위한 임상 시험. (IKE-03-스위칭)
2021년 2월 25일 업데이트: Yonsei University
연구자가 이전 치료(IKE-03, 전환 연구)에서 부적절한 효과를 보이는 중등도에서 중증 안구 건조증 환자에 대한 사이클로스포린 0.1%(Ikervis®)의 임상적 효능을 평가하기 위해 다기관 4상 임상 시험을 시작했습니다.
기존 사이클로스포린 0.05% 점안액의 치료효과 부족으로 사이클로스포린 0.1% 점안액(Ikervis®)으로 변경한 중등도 내지 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 사이클로스포린 0.1%(Ikervis®)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 .
연구 개요
상세 설명
서면으로 임상시험 참여에 동의한 적격 환자는 사이클로스포린 0.1% 점안액(Ikervis®)을 1일 1회 12주 동안 투여합니다.
효능 및 안전성은 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-3570
- 이메일: SEOKY@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Kyoung Yul Seo
- 전화번호: 82-2-2228-3570
- 이메일: SEOKY@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 80세 미만
사이클로스포린 0.05% 점안액을 3개월 이상 점안하고 치료효과가 없거나 불충분한 중등도 또는 중증의 안구건조증 환자
- 안구건조증 진단을 위한 검사를 통해 치료효과가 없거나 불충분한 경우 다음 기준을 충족해야 함
- 안구건조증의 정도와 빈도에 대한 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 점수가 40 이상입니다.
- 각막 염색 점수(NEI 척도) 3점 이상
- 눈물파괴시간(TBUT) 10초 이하
- 눈물 메니스코메트리로 테스트한 눈물량 5mm 미만
- 하나 이상의 안구 건조 증상이 있습니다. 따가움, 자극, 가려움증 또는 시력 저하.
- Diquafosol tetrasodium 3% 안약 및/또는 인공 눈물의 사용은 시험 기간 동안 제품 및 복용량의 변경 없이 허용됩니다.
- 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
- 스테로이드, 녹내장, 알레르기, 소염제 등의 안약을 동의일로부터 4주 이내 사용
- 동의일로부터 4주 이내 체계적 스테로이드
- 익상편 환자
- 규제되지 않는 전신 질환으로 인해 동의일로부터 4주 이내에 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 새로운 면역억제제를 시작하거나 용량을 변경합니다.
- 중증 MGD 환자
- 지난 3개월 이내 안과 수술(라식/라섹 포함) 및 눈의 외상
- 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈 착용
- 임상시험 기간 동안 눈 수술(라식/라섹 포함) 계획
- 임상 시험 약물에 대한 과민증
- 활동성 또는 의심되는 눈 감염
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
사이클로스포린 0.1%(Ikervis®) 안약 - 1일 1회 1방울
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사이클로스포린 0.1%(Ikervis®) 안약 한 방울을 12주 동안 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색 점수(NEI 척도)
기간: 12주
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각막염색점수(NEI scale)는 안구건조증의 치료효과를 측정하기 위해 형광염색 후 각막표면에 등급을 매기는 척도이다.
각 각막의 5개 영역 각각에 대해 0에서 3까지의 표준화된 등급 시스템이 사용됩니다.
염색이 없는 경우 등급 0으로 지정되며 최대 점수는 15입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막염색점수(NEI scale)의 호전, 악화, 변화가 없는 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주
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각막 염색 점수(NEI 척도) (개선: 1점 이상 감소 / 악화: 1점 이상 증가 / 변화 없음: 점수 변화 없음)
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4주, 8주, 12주
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결막 염색 점수(NEI 척도)
기간: 4주, 8주, 12주
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결막염색점수(NEI scale)는 안구건조증의 치료효과를 측정하기 위하여 플루오레세인 염색 후 결막표면을 등급화한 척도이다.
각 결막의 6개 영역 각각에 대해 0에서 3까지의 표준화된 등급 시스템이 사용됩니다.
염색이 없을 때 등급 0이 지정되고 최대 점수는 18입니다.
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4주, 8주, 12주
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 4주, 8주, 12주
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TBUT(Tear Break-Up Time)는 플루오레세인을 환자의 눈물막에 주입한 후 안구건조증을 평가하기 위해 사용하는 임상 검사입니다.
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4주, 8주, 12주
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SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 점수
기간: 4주, 8주, 12주
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SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye)는 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 정량화하는 간단한 설문지입니다.
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4주, 8주, 12주
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눈물 Meniscometry 점수
기간: 4주, 8주, 12주
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안구건조증의 진단에서 눈물반월판의 부피를 정량화하는 간단한 방법.
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4주, 8주, 12주
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ODS(안구 불편 척도)
기간: 4주, 8주, 12주
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따끔거림, 자극감, 가려움증, 시야흐림 등의 안구건조증 증상을 평가하는 간단한 문진표(0~10점)
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4주, 8주, 12주
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 12주
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환자의 안구건조증 개선 정도를 평가하기 위한 간단한 설문지입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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