自然発生細菌性腹膜炎の一次予防 (SIBOC)
2023年1月4日 更新者：Changi General Hospital
小腸細菌の異常増殖を伴う非代償性慢性肝疾患における自然細菌性腹膜炎の一次予防：ランダム化試験
肝硬変の患者は、通常、共存する小腸細菌異常増殖 (SIBO) を持っていますが、無症候性である場合があります。
無症候性個人における SIBO の治療の価値については不明です。
肝硬変は、消化管粘膜の透過性を高めます。
肝硬変では、エンドトキシンが腸粘膜バリアを横切って転位し、代償不全と自然細菌性腹膜炎を持続させる肝細胞内で 2 番目のヒットが生じると仮定されています。
SIBO を併発している肝硬変患者は、エンドトキシン転座に対して特に脆弱であり、治療の恩恵を受けると仮定しています。
SIBO の治療は、自然発生的な細菌性腹膜炎やその他の肝臓関連疾患のリスクを軽減します。
重度の肝疾患および付随するSIBOを有する患者のコホートを予防として抗生物質で治療し、自発的な細菌性腹膜炎のリスク、さらに肝臓関連の罹患率および生存率を未治療の無症候性対照と比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Wong Yu Jun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹水を伴う非代償性肝硬変 (Childs B & C)。
- SIBOの確立された診断
除外基準:
- -治療薬に対する既知のアレルギー
- テストを受けることができないことは、SIBO根絶の成功を確認します。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 末期悪性腫瘍。
- 未治療のウイルス性肝炎
- 継続的な飲酒によるアルコール性肝疾患。
- 呼吸不全
- 30日以内の最近の抗生物質およびプロトンポンプ阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
標準治療
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アクティブコンパレータ：治療アーム
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リファキシミン 1000mg OM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然細菌性腹膜炎の発生率
時間枠：12ヶ月
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SIBOを伴う非代償性肝硬変のうち、リファキシミンの有無にかかわらず、肝硬変関連合併症の割合を決定すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての肝臓関連イベントの発生率（肝性脳症、静脈瘤出血、慢性肝不全の急性）
時間枠：12ヶ月
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血清バイオマーカーを使用して、SIBOを有する肝硬変患者の腸の除染に関連する免疫生理学的および腸内細菌叢の変化を研究し、理解すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。