Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis (SIBOC)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Primaire profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis bij gedecompenseerde chronische leverziekte met bacteriële overgroei in de dunne darm: een gerandomiseerde studie

Patiënten met levercirrose hebben vaak naast elkaar bestaande bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), maar kunnen asymptomatisch zijn. Het is onduidelijk wat de waarde is van het behandelen van SIBO bij asymptomatische personen. Cirrose verhoogt de doorlaatbaarheid van het maagdarmslijmvlies. Er wordt verondersteld dat bij cirrose endotoxinen zich verplaatsen over de darmslijmvliesbarrière, wat resulteert in een tweede treffer in de hepatocyt, waardoor decompensatie en spontane bacteriële peritonitis in stand worden gehouden. Onze hypothese is dat cirrosepatiënten met gelijktijdige SIBO bijzonder kwetsbaar zijn voor endotoxine-translocatie en baat zouden hebben bij behandeling. Behandeling van SIBO zou het risico op spontane bacteriële peritonitis en andere levergerelateerde morbiditeiten verminderen. We streven ernaar een cohort van patiënten met ernstige leverziekte en gelijktijdige SIBO te behandelen met antibiotica als profylaxe en het risico op spontane bacteriële peritonitis, verdere levergerelateerde morbiditeit en overleving te vergelijken met onbehandelde asymptomatische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Wong Yu Jun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedecompenseerde levercirrose (kinderen B en C) met ascites.
  • Gevestigde diagnose van SIBO

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor behandelingsmedicijnen
  • Het onvermogen om een ​​test te ondergaan bevestigt het succes van de uitroeiing van SIBO;
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Terminale maligniteit.
  • Onbehandelde virale hepatitis
  • Alcoholische leverziekte met aanhoudend drinken.
  • Ademhalingsfalen
  • Recente antibiotica en protonpompremmer binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximine 1000mg OM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de snelheid van cirrose-gerelateerde complicaties te bepalen, met en zonder Rifaximin bij gedecompenseerde cirrose met SIBO.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle levergerelateerde voorvallen (hepatische encefalopathie, varicesbloeding, acuut of chronisch leverfalen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bestuderen en begrijpen van de immunofysiologische en darmmicrobiota-veranderingen geassocieerd met darmontsmetting bij cirrosepatiënten met SIBO met behulp van serumbiomarkers.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIBOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren