Primär profylax för spontan bakteriell peritonit (SIBOC)
4 januari 2023 uppdaterad av: Changi General Hospital
Primär profylax för spontan bakteriell peritonit vid dekompenserad kronisk leversjukdom med bakteriell tunntarmsöverväxt: en randomiserad studie
Patienter med levercirros har vanligtvis samexisterande bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) men kan vara asymtomatisk.
Det är oklart om värdet av att behandla SIBO hos asymtomatiska individer.
Cirros ökar permeabiliteten i mag-tarmslemhinnan.
Det postuleras att vid cirros translokerar endotoxiner över tarmslemhinnan, vilket resulterar i en andra träff i hepatocyter som vidmakthåller dekompensation och spontan bakteriell peritonit.
Vi antar att cirrospatienter med samtidig SIBO är särskilt sårbara för endotoxintranslokation och skulle dra nytta av behandling.
Behandling av SIBO skulle minska risken för spontan bakteriell peritonit och andra leverrelaterade sjukdomar.
Vi siktar på att behandla en kohort av patienter med svår leversjukdom och samtidig SIBO med antibiotika som profylax och jämföra risken för spontan bakteriell peritonit, ytterligare leverrelaterad sjuklighet och överlevnad mot obehandlade asymtomatiska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Wong Yu Jun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dekompenserad levercirros (Childs B & C) med ascites.
- Fastställd diagnos av SIBO
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot behandlingsläkemedel
- Oförmåga att genomgå test bekräftar framgången med SIBO-utrotning;
- Gravida eller ammande kvinnor
- Terminal malignitet.
- Obehandlad viral hepatit
- Alkoholiserad leversjukdom med pågående drickande.
- Andningssvikt
- Nya antibiotika och protonpumpshämmare inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
|
Rifaximin 1000mg OM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma graden av cirrosrelaterade komplikationer, med och utan Rifaximin bland dekompenserad cirros med SIBO.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av alla leverrelaterade händelser (leverencefalopati, variceal blödning, akut vid kronisk leversvikt)
Tidsram: 12 månader
|
Att studera och förstå de immunofysiologiska och tarmmikrobiotaförändringar associerade med tarmdekontaminering bland cirrospatienter med SIBO med hjälp av serumbiomarkörer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIBOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .