Первичная профилактика спонтанного бактериального перитонита (SIBOC)
4 января 2023 г. обновлено: Changi General Hospital
Первичная профилактика спонтанного бактериального перитонита при декомпенсированном хроническом заболевании печени с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке: рандомизированное исследование
Пациенты с циррозом печени обычно имеют сопутствующий избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO), но он может протекать бессимптомно.
Неясно значение лечения СИБР у бессимптомных лиц.
Циррозы увеличивают проницаемость слизистой оболочки ЖКТ.
Постулируется, что при циррозе эндотоксины перемещаются через барьер слизистой оболочки кишечника, что приводит к вторичному попаданию внутрь гепатоцитов, сохраняя декомпенсацию и спонтанный бактериальный перитонит.
Мы предполагаем, что пациенты с циррозом печени и сопутствующим СИБР особенно уязвимы для транслокации эндотоксина и нуждаются в лечении.
Лечение СИБР снижает риск спонтанного бактериального перитонита и других заболеваний печени.
Мы стремимся лечить когорту пациентов с тяжелым заболеванием печени и сопутствующим SIBO антибиотиками в качестве профилактики и сравнивать риск спонтанного бактериального перитонита, дальнейшей заболеваемости, связанной с печенью, и выживаемость по сравнению с нелеченой бессимптомной контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Wong Yu Jun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Декомпенсированный цирроз печени (Childs B & C) с асцитом.
- Установленный диагноз SIBO
Критерий исключения:
- Известная аллергия на лечебные препараты
- невозможность пройти обследование, подтверждающее успешность эрадикации СИБР;
- Беременные или кормящие женщины
- Терминальная злокачественность.
- Нелеченный вирусный гепатит
- Алкогольная болезнь печени с постоянным употреблением алкоголя.
- Нарушение дыхания
- Недавние антибиотики и ингибиторы протонной помпы в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
|
Рифаксимин 1000мг ОМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить частоту осложнений, связанных с циррозом, с рифаксимином и без него среди декомпенсированного цирроза печени с СИБР.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех событий, связанных с печенью (печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение, острая хроническая печеночная недостаточность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить и понять иммунофизиологические изменения и изменения кишечной микробиоты, связанные с деконтаминацией кишечника у пациентов с циррозом печени и SIBO, с использованием сывороточных биомаркеров.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Интраабдоминальные инфекции
- Перитонит
- Синдром слепой петли
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- SIBOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .