Profilaxis primaria para la peritonitis bacteriana espontánea (SIBOC)
4 de enero de 2023 actualizado por: Changi General Hospital
Profilaxis primaria para la peritonitis bacteriana espontánea en la enfermedad hepática crónica descompensada con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado: un ensayo aleatorizado
Los pacientes con cirrosis hepática comúnmente tienen sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) coexistente, pero pueden ser asintomáticos.
No está claro el valor de tratar SIBO en individuos asintomáticos.
La cirrosis aumenta la permeabilidad de la mucosa gastrointestinal.
Se postula que en la cirrosis, las endotoxinas se trasladan a través de la barrera de la mucosa intestinal dando como resultado un segundo golpe dentro del hepatocito perpetuando la descompensación y la peritonitis bacteriana espontánea.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con cirrosis y SIBO concomitante son particularmente vulnerables a la translocación de endotoxinas y se beneficiarían del tratamiento.
El tratamiento de SIBO reduciría el riesgo de peritonitis bacteriana espontánea y otras morbilidades relacionadas con el hígado.
Nuestro objetivo es tratar una cohorte de pacientes con enfermedad hepática grave y SIBO concomitante con antibióticos como profilaxis y comparar el riesgo de peritonitis bacteriana espontánea, morbilidad adicional relacionada con el hígado y supervivencia con controles asintomáticos no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Wong Yu Jun
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática descompensada (Childs B y C) con ascitis.
- Diagnóstico establecido de SIBO
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos del tratamiento.
- La imposibilidad de someterse a la prueba confirma el éxito de la erradicación de SIBO;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Malignidad terminal.
- Hepatitis viral no tratada
- Enfermedad hepática alcohólica con consumo constante de alcohol.
- Insuficiencia respiratoria
- Antibióticos recientes e inhibidor de la bomba de protones en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Estándar de cuidado
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
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Rifaximina 1000 mg OM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de complicaciones relacionadas con cirrosis, con y sin rifaximina entre cirrosis descompensadas con SIBO.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de todos los eventos relacionados con el hígado (encefalopatía hepática, hemorragia por várices, insuficiencia hepática aguda o crónica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudiar y comprender los cambios inmunofisiológicos y de la microbiota intestinal asociados con la descontaminación intestinal en pacientes con cirrosis con SIBO utilizando biomarcadores séricos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Infecciones intraabdominales
- Peritonitis
- Síndrome del bucle ciego
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- SIBOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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