Profilaxia Primária para Peritonite Bacteriana Espontânea (SIBOC)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Changi General Hospital
Profilaxia Primária para Peritonite Bacteriana Espontânea em Doença Hepática Crônica Descompensada com Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado: Um Estudo Randomizado
Pacientes com cirrose hepática geralmente têm supercrescimento bacteriano do intestino delgado coexistente (SIBO), mas podem ser assintomáticos.
Não está claro o valor de tratar SIBO em indivíduos assintomáticos.
A cirrose aumenta a permeabilidade da mucosa gastrointestinal.
Postula-se que na cirrose, as endotoxinas se translocam através da barreira da mucosa intestinal, resultando em um segundo golpe dentro do hepatócito, perpetuando a descompensação e a peritonite bacteriana espontânea.
Nossa hipótese é que pacientes com cirrose com SIBO concomitante são particularmente vulneráveis à translocação de endotoxinas e se beneficiariam do tratamento.
O tratamento da SIBO reduziria o risco de peritonite bacteriana espontânea e outras morbidades relacionadas ao fígado.
Nosso objetivo é tratar uma coorte de pacientes com doença hepática grave e SIBO concomitante com antibióticos como profilaxia e comparar o risco de peritonite bacteriana espontânea, maior morbidade relacionada ao fígado e sobrevida contra controles assintomáticos não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Wong Yu Jun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática descompensada (Crianças B e C) com ascite.
- Diagnóstico estabelecido de SIBO
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a medicamentos de tratamento
- A incapacidade de se submeter ao teste confirma o sucesso da erradicação da SIBO;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Malignidade terminal.
- Hepatite viral não tratada
- Doença hepática alcoólica com consumo contínuo.
- Parada respiratória
- Antibióticos recentes e inibidores da bomba de prótons em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
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Rifaximina 1000mg OM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de peritonite bacteriana espontânea
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de complicações relacionadas à cirrose, com e sem Rifaximina entre cirrose descompensada com SIBO.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os eventos relacionados ao fígado (encefalopatia hepática, sangramento varicoso, insuficiência hepática aguda ou crônica)
Prazo: 12 meses
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Estudar e compreender as alterações imunofisiológicas e da microbiota intestinal associadas à descontaminação intestinal em pacientes com cirrose com SIBO usando biomarcadores séricos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIBOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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