Primární profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy (SIBOC)
4. ledna 2023 aktualizováno: Changi General Hospital
Primární profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy u dekompenzovaného chronického onemocnění jater s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva: Randomizovaná studie
Pacient s jaterní cirhózou má běžně koexistující bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO), ale může být asymptomatický.
Není jasné, jaký význam má léčba SIBO u asymptomatických jedinců.
Cirhóza zvyšuje propustnost gastrointestinální sliznice.
Předpokládá se, že při cirhóze se endotoxiny translokují přes střevní slizniční bariéru, což vede k druhému zásahu do hepatocytů, což vede k dekompenzaci a spontánní bakteriální peritonitidě.
Předpokládáme, že pacienti s cirhózou se současným SIBO jsou zvláště náchylní k translokaci endotoxinu a měli by z léčby prospěch.
Léčba SIBO by snížila riziko spontánní bakteriální peritonitidy a dalších nemocí souvisejících s játry.
Naším cílem je léčit kohortu pacientů s těžkým jaterním onemocněním a současně SIBO antibiotiky jako profylaxí a porovnat riziko spontánní bakteriální peritonitidy, další jaterní morbiditu a přežití s neléčenými asymptomatickými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Wong Yu Jun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child B & C) s ascitem.
- Stanovená diagnóza SIBO
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na léčivé přípravky
- Neschopnost podstoupit test potvrzuje úspěch eradikace SIBO;
- Těhotné nebo kojící ženy
- Terminální malignita.
- Neléčená virová hepatitida
- Alkoholické onemocnění jater s neustálým pitím.
- Respirační selhání
- Nedávná antibiotika a inhibitor protonové pumpy do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
|
Rifaximin 1000 mg OM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit míru komplikací souvisejících s cirhózou, s rifaximinem a bez něj, mezi dekompenzovanou cirhózou se SIBO.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech příhod souvisejících s játry (hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, akutní chronické selhání jater)
Časové okno: 12 měsíců
|
Studovat a pochopit imunofyziologické změny a změny střevní mikroflóry spojené s dekontaminací střev u pacientů s cirhózou se SIBO pomocí sérových biomarkerů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIBOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .