Primær profylakse for spontan bakteriell peritonitt (SIBOC)
4. januar 2023 oppdatert av: Changi General Hospital
Primær profylakse for spontan bakteriell peritonitt ved dekompensert kronisk leversykdom med bakteriell tynntarmsovervekst: et randomisert forsøk
Pasienter med levercirrhose har ofte sameksisterende bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), men kan være asymptomatisk.
Det er uklart om verdien av å behandle SIBO hos asymptomatiske individer.
Skrumplever øker permeabiliteten i mage-tarmslimhinnen.
Det er postulert at ved cirrhose translokerer endotoksiner over tarmslimhinnebarrieren, noe som resulterer i et andre treff i hepatocytt som opprettholder dekompensasjon og spontan bakteriell peritonitt.
Vi antar at cirrhosepasienter med samtidig SIBO er spesielt utsatt for endotoksintranslokasjon og vil ha nytte av behandling.
Behandling av SIBO vil redusere risikoen for spontan bakteriell peritonitt og andre leverrelaterte sykdommer.
Vi tar sikte på å behandle en kohort av pasienter med alvorlig leversykdom og samtidig SIBO med antibiotika som profylakse og sammenligne risikoen for spontan bakteriell peritonitt, ytterligere leverrelatert sykelighet og overlevelse mot ubehandlede asymptomatiske kontroller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Wong Yu Jun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dekompensert levercirrhose (Childs B & C) med ascites.
- Etablert diagnose av SIBO
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot behandlingsmedisiner
- Manglende evne til å gjennomgå test bekrefter suksessen med SIBO-utryddelse;
- Gravide eller ammende kvinner
- Terminal malignitet.
- Ubehandlet viral hepatitt
- Alkoholisk leversykdom med pågående drikking.
- Respirasjonssvikt
- Nylig antibiotika og protonpumpehemmer innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
|
Rifaximin 1000mg OM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme frekvensen av cirrhoserelaterte komplikasjoner, med og uten Rifaximin blant dekompensert cirrhose med SIBO.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle leverrelaterte hendelser (hepatisk encefalopati, variceal blødning, akutt ved kronisk leversvikt)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å studere og forstå immunofysiologiske og tarmmikrobiotaendringer assosiert med tarmens dekontaminering blant cirrhosepasienter med SIBO ved bruk av serumbiomarkører.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .