- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04775329
Primäre Prophylaxe für spontane bakterielle Peritonitis (SIBOC)
4. Januar 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital
Primärprophylaxe für spontane bakterielle Peritonitis bei dekompensierter chronischer Lebererkrankung mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms: Eine randomisierte Studie
Patienten mit Leberzirrhose haben häufig gleichzeitig eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO), können aber asymptomatisch sein.
Der Wert der Behandlung von SIBO bei asymptomatischen Personen ist unklar.
Zirrhose erhöht die Durchlässigkeit der Magen-Darm-Schleimhaut.
Es wird postuliert, dass bei Zirrhose Endotoxine über die Darmschleimhautbarriere translozieren, was zu einem zweiten Schlag innerhalb der Hepatozyten führt, der die Dekompensation und spontane bakterielle Peritonitis aufrechterhält.
Wir gehen davon aus, dass Zirrhosepatienten mit begleitender SIBO besonders anfällig für eine Endotoxintranslokation sind und von einer Behandlung profitieren würden.
Die Behandlung von SIBO würde das Risiko einer spontanen bakteriellen Peritonitis und anderer leberbedingter Morbiditäten verringern.
Wir zielen darauf ab, eine Kohorte von Patienten mit schwerer Lebererkrankung und begleitender SIBO mit Antibiotika als Prophylaxe zu behandeln und das Risiko einer spontanen bakteriellen Peritonitis, weiterer leberbedingter Morbidität und Überleben mit unbehandelten asymptomatischen Kontrollen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Wong Yu Jun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompensierte Leberzirrhose (Kinder B & C) mit Aszites.
- Etablierte Diagnose von SIBO
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Behandlungsmedikamente
- Unfähigkeit, sich einem Test zu unterziehen, bestätigt den Erfolg der SIBO-Eradikation;
- Schwangere oder stillende Frauen
- Terminale Malignität.
- Unbehandelte Virushepatitis
- Alkoholische Lebererkrankung mit andauerndem Trinken.
- Atemstillstand
- Neue Antibiotika und Protonenpumpenhemmer innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
|
Rifaximin 1000 mg OM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von spontaner bakterieller Peritonitis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der Rate zirrhosebedingter Komplikationen mit und ohne Rifaximin bei dekompensierter Zirrhose mit SIBO.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz aller leberbezogenen Ereignisse (hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, akutes bis chronisches Leberversagen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung und Verständnis der immunphysiologischen und Darmmikrobiota-Veränderungen im Zusammenhang mit der Darmdekontamination bei Zirrhosepatienten mit SIBO unter Verwendung von Serum-Biomarkern.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIBOC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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