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Primäre Prophylaxe für spontane bakterielle Peritonitis (SIBOC)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital

Primärprophylaxe für spontane bakterielle Peritonitis bei dekompensierter chronischer Lebererkrankung mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms: Eine randomisierte Studie

Patienten mit Leberzirrhose haben häufig gleichzeitig eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO), können aber asymptomatisch sein. Der Wert der Behandlung von SIBO bei asymptomatischen Personen ist unklar. Zirrhose erhöht die Durchlässigkeit der Magen-Darm-Schleimhaut. Es wird postuliert, dass bei Zirrhose Endotoxine über die Darmschleimhautbarriere translozieren, was zu einem zweiten Schlag innerhalb der Hepatozyten führt, der die Dekompensation und spontane bakterielle Peritonitis aufrechterhält. Wir gehen davon aus, dass Zirrhosepatienten mit begleitender SIBO besonders anfällig für eine Endotoxintranslokation sind und von einer Behandlung profitieren würden. Die Behandlung von SIBO würde das Risiko einer spontanen bakteriellen Peritonitis und anderer leberbedingter Morbiditäten verringern. Wir zielen darauf ab, eine Kohorte von Patienten mit schwerer Lebererkrankung und begleitender SIBO mit Antibiotika als Prophylaxe zu behandeln und das Risiko einer spontanen bakteriellen Peritonitis, weiterer leberbedingter Morbidität und Überleben mit unbehandelten asymptomatischen Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Wong Yu Jun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose (Kinder B & C) mit Aszites.
  • Etablierte Diagnose von SIBO

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Behandlungsmedikamente
  • Unfähigkeit, sich einem Test zu unterziehen, bestätigt den Erfolg der SIBO-Eradikation;
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Terminale Malignität.
  • Unbehandelte Virushepatitis
  • Alkoholische Lebererkrankung mit andauerndem Trinken.
  • Atemstillstand
  • Neue Antibiotika und Protonenpumpenhemmer innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Rifaximin 1000 mg OM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von spontaner bakterieller Peritonitis
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Rate zirrhosebedingter Komplikationen mit und ohne Rifaximin bei dekompensierter Zirrhose mit SIBO.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller leberbezogenen Ereignisse (hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, akutes bis chronisches Leberversagen)
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung und Verständnis der immunphysiologischen und Darmmikrobiota-Veränderungen im Zusammenhang mit der Darmdekontamination bei Zirrhosepatienten mit SIBO unter Verwendung von Serum-Biomarkern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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