Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin ensisijainen ennaltaehkäisy (SIBOC)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Changi General Hospital

Ensisijainen ennaltaehkäisy spontaanille bakteeriperäiselle peritoniitille dekompensoituneessa kroonisessa maksasairaudessa ohutsuolen bakteerien liikakasvussa: satunnaistettu tutkimus

Maksakirroosipotilaalla esiintyy usein samanaikaisesti ohutsuolen bakteerikasvua (SIBO), mutta se voi olla oireeton. On epäselvää, mikä on SIBO:n hoidon arvo oireettomilla henkilöillä. Kirroosi lisää maha-suolikanavan limakalvon läpäisevyyttä. Oletetaan, että kirroosissa endotoksiinit siirtyvät suolen limakalvoesteen poikki, mikä johtaa toiseen osumaan maksasoluissa, mikä ylläpitää dekompensaation ja spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin. Oletamme, että kirroosipotilaat, joilla on samanaikainen SIBO, ovat erityisen alttiita endotoksiinin translokaatiolle ja hyötyisivät hoidosta. SIBO:n hoito vähentäisi spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ja muiden maksaan liittyvien sairauksien riskiä. Pyrimme hoitamaan potilaiden ryhmää, joilla on vaikea maksasairaus ja samanaikainen SIBO antibiooteilla ennaltaehkäisynä ja vertailla spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin riskiä, ​​maksan aiheuttamaa lisäsairautta ja eloonjäämistä hoitamattomiin oireettomiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Wong Yu Jun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksakirroosi (Childs B & C) ja askites.
  • Todettu SIBO-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia hoitolääkkeille
  • Kyvyttömyys käydä läpi testi vahvistaa SIBO-hävittämisen onnistumisen;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Terminaalinen pahanlaatuisuus.
  • Hoitamaton virushepatiitti
  • Alkoholi-maksasairaus ja jatkuva juominen.
  • Hengitysvajaus
  • Viimeaikaiset antibiootit ja protonipumpun estäjä 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoidon standardi
Active Comparator: Hoitovarsi
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini 1000 mg OM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani bakteeriperäisen peritoniitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden määrän määrittäminen rifaksimiinin kanssa ja ilman sitä SIBO:n aiheuttaman dekompensoidun kirroosin joukossa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien maksaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus (hepaattinen enkefalopatia, suonitulehdus, akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia ja ymmärtää suolen dekontaminaatioon liittyviä immunofysiologisia ja suoliston mikrobiotan muutoksia SIBO-kirroosipotilailla seerumin biomarkkereilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIBOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa