Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spontán bakteriális peritonitis elsődleges profilaxisa (SIBOC)

2023. január 4. frissítette: Changi General Hospital

A spontán bakteriális hashártyagyulladás elsődleges profilaxisa dekompenzált krónikus májbetegségben vékonybél-baktériumok túlszaporodásával: Randomizált vizsgálat

A májcirrhosisban szenvedő betegeknél gyakran előfordul a vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO), de előfordulhat, hogy tünetmentes. Nem világos, hogy a SIBO kezelésének értéke tünetmentes egyéneknél. A cirrhosis növeli a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának permeabilitását. Feltételezik, hogy cirrhosisban az endotoxinok áttelepülnek a bélnyálkahártya gáton, ami egy második ütést eredményez a hepatocitákon belül, fenntartva a dekompenzációt és spontán bakteriális hashártyagyulladást. Feltételezzük, hogy az egyidejűleg SIBO-ban szenvedő cirrhosisos betegek különösen érzékenyek az endotoxin transzlokációra, és előnyös lenne a kezelés. A SIBO kezelése csökkentené a spontán bakteriális hashártyagyulladás és más májbetegségek kockázatát. Célunk, hogy profilaxisként kezeljük a súlyos májbetegségben szenvedő és egyidejű SIBO-ban szenvedő betegek csoportját antibiotikumokkal, és összehasonlítjuk a spontán bakteriális peritonitis kockázatát, a további májbetegségek és túlélési arányokat a kezeletlen, tünetmentes kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Wong Yu Jun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompenzált májcirrhosis (Childs B & C) ascitesszel.
  • A SIBO megállapított diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a kezelőszerekre
  • A SIBO kiirtásának sikerét igazolja, hogy a teszten nem lehet részt venni;
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terminális rosszindulatú daganat.
  • Kezeletlen vírusos hepatitis
  • Alkoholos májbetegség folyamatos ivással.
  • Légzési elégtelenség
  • Legutóbbi antibiotikumok és protonpumpa-gátlók 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Drog: Rifaximin
Rifaximin 1000 mg OM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A cirrózissal összefüggő szövődmények arányának meghatározása rifaximinnel és anélkül a SIBO-val dekompenzált cirrhosisban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májjal kapcsolatos összes esemény előfordulása (hepatikus encephalopathia, varikális vérzés, akut vagy krónikus májelégtelenség)
Időkeret: 12 hónap
Szérum biomarkerek segítségével tanulmányozni és megérteni a bél dekontaminációjával kapcsolatos immunfiziológiai és bélmikrobióta változásokat SIBO-ban szenvedő cirrhosisos betegek körében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIBOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel