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Profilassi primaria per peritonite batterica spontanea (SIBOC)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Changi General Hospital

Profilassi primaria per la peritonite batterica spontanea nella malattia epatica cronica scompensata con proliferazione batterica dell'intestino tenue: uno studio randomizzato

I pazienti con cirrosi epatica hanno comunemente una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) ma possono essere asintomatici. Non è chiaro il valore del trattamento della SIBO in soggetti asintomatici. La cirrosi aumenta la permeabilità della mucosa gastrointestinale. Si ipotizza che nella cirrosi le endotossine si traslochino attraverso la barriera della mucosa intestinale provocando un secondo colpo all'interno degli epatociti perpetuando lo scompenso e la peritonite batterica spontanea. Ipotizziamo che i pazienti con cirrosi con SIBO concomitante siano particolarmente vulnerabili alla traslocazione di endotossine e trarrebbero beneficio dal trattamento. Il trattamento della SIBO ridurrebbe il rischio di peritonite batterica spontanea e altre morbilità correlate al fegato. Miriamo a trattare una coorte di pazienti con grave malattia epatica e SIBO concomitante con antibiotici come profilassi e confrontare il rischio di peritonite batterica spontanea, ulteriore morbilità epatica e sopravvivenza rispetto a controlli asintomatici non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Wong Yu Jun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica scompensata (Bambini B e C) con ascite.
  • Diagnosi accertata di SIBO

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci terapeutici
  • L'impossibilità di sottoporsi al test conferma il successo dell'eradicazione della SIBO;
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malignità terminale.
  • Epatite virale non trattata
  • Malattia epatica alcolica con consumo continuo.
  • Insufficienza respiratoria
  • Antibiotici recenti e inibitore della pompa protonica entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Droga: Rifaximina
Rifaximina 1000mg OM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare il tasso di complicanze correlate alla cirrosi, con e senza Rifaximin tra cirrosi scompensata con SIBO.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi correlati al fegato (encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, insufficienza epatica acuta o cronica)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare e comprendere i cambiamenti immunofisiologici e del microbiota intestinale associati alla decontaminazione intestinale tra i pazienti con cirrosi con SIBO utilizzando biomarcatori sierici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIBOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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