Pierwotna profilaktyka samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SIBOC)
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Profilaktyka pierwotna samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w niewyrównanej przewlekłej chorobie wątroby z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego: badanie z randomizacją
U pacjentów z marskością wątroby często współistnieje zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), ale może on przebiegać bezobjawowo.
Nie jest jasne, co do wartości leczenia SIBO u osób bezobjawowych.
Marskość wątroby zwiększa przepuszczalność błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Postuluje się, że w marskości wątroby endotoksyny przemieszczają się przez barierę śluzówkową jelita, powodując drugie uderzenie w hepatocyt, utrwalając dekompensację i samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z marskością wątroby i współistniejącym SIBO są szczególnie podatni na translokację endotoksyn i skorzystaliby z leczenia.
Leczenie SIBO zmniejszyłoby ryzyko samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej i innych chorób związanych z wątrobą.
Naszym celem jest leczenie kohorty pacjentów z ciężką chorobą wątroby i współistniejącym SIBO za pomocą antybiotyków jako profilaktyki i porównanie ryzyka samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, dalszych zachorowań związanych z wątrobą i przeżycia z nieleczoną bezobjawową grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Wong Yu Jun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyrównana marskość wątroby (dzieci B i C) z wodobrzuszem.
- Ustalona diagnoza SIBO
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki lecznicze
- Niemożność poddania się testowi potwierdzającemu powodzenie eliminacji SIBO;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Złośliwość terminalna.
- Nieleczone wirusowe zapalenie wątroby
- Alkoholowa choroba wątroby z ciągłym piciem.
- Niewydolność oddechowa
- Niedawne antybiotyki i inhibitor pompy protonowej w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
|
Rifaksymina 1000 mg OM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie częstości powikłań związanych z marskością wątroby, z rifaksyminą i bez rifaksyminy, wśród niewyrównanej marskości wątroby z SIBO.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń związanych z wątrobą (encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie i zrozumienie zmian immunofizjologicznych i mikroflory jelitowej związanych z odkażaniem jelit u pacjentów z marskością wątroby i SIBO przy użyciu biomarkerów surowicy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIBOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone