自发性细菌性腹膜炎的一级预防 (SIBOC)
2023年1月4日 更新者：Changi General Hospital
失代偿期慢性肝病伴小肠细菌过度生长自发性细菌性腹膜炎的一级预防：一项随机试验
肝硬化患者通常同时存在小肠细菌过度生长 (SIBO)，但可能没有症状。
目前尚不清楚在无症状个体中治疗 SIBO 的价值。
肝硬化增加胃肠道粘膜的通透性。
据推测，在肝硬化中，内毒素易位穿过肠粘膜屏障，导致肝细胞内的第二次打击，使失代偿和自发性细菌性腹膜炎持续存在。
我们假设伴有 SIBO 的肝硬化患者特别容易发生内毒素易位，并且会从治疗中获益。
SIBO 的治疗将降低自发性细菌性腹膜炎和其他肝脏相关疾病的风险。
我们的目标是用抗生素治疗一组患有严重肝病和伴随 SIBO 的患者作为预防措施，并将自发性细菌性腹膜炎的风险、进一步的肝脏相关发病率和存活率与未经治疗的无症状对照进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Wong Yu Jun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有腹水的失代偿性肝硬化（Childs B & C）。
- SIBO诊断成立
排除标准：
- 已知对治疗药物过敏
- 无法通过测试确认 SIBO 根除成功；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 晚期恶性肿瘤。
- 未经治疗的病毒性肝炎
- 持续饮酒导致酒精性肝病。
- 呼吸衰竭
- 30 天内近期使用抗生素和质子泵抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
护理标准
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有源比较器：治疗臂
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利福昔明 1000 毫克 OM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性细菌性腹膜炎的发病率
大体时间：12个月
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确定肝硬化相关并发症的发生率，在伴有 SIBO 的失代偿性肝硬化中使用和不使用利福昔明。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有肝脏相关事件的发生率（肝性脑病、静脉曲张出血、急性慢性肝衰竭）
大体时间：12个月
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使用血清生物标志物研究和了解与 SIBO 肝硬化患者肠道净化相关的免疫生理学和肠道微生物群变化。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS、Changi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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