Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær profylakse for spontan bakteriel peritonitis (SIBOC)

4. januar 2023 opdateret af: Changi General Hospital

Primær profylakse for spontan bakteriel peritonitis ved dekompenseret kronisk leversygdom med bakteriel tyndtarmsovervækst: et randomiseret forsøg

Patienter med levercirrhose har almindeligvis co-eksisterende tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), men kan dog være asymptomatisk. Det er uklart med hensyn til værdien af ​​at behandle SIBO hos asymptomatiske individer. Cirrhose øger permeabiliteten af ​​mave-tarmslimhinden. Det er postuleret, at i cirrhose translokerer endotoksiner hen over tarmslimhindebarrieren, hvilket resulterer i et andet hit i hepatocytten, der opretholder dekompensation og spontan bakteriel peritonitis. Vi antager, at cirrosepatienter med samtidig SIBO er særligt sårbare for endotoksintranslokation og vil have gavn af behandling. Behandling af SIBO ville reducere risikoen for spontan bakteriel peritonitis og andre leverrelaterede sygdomme. Vi sigter mod at behandle en kohorte af patienter med svær leversygdom og samtidig SIBO med antibiotika som profylakse og sammenligne risikoen for spontan bakteriel peritonitis, yderligere leverrelateret morbiditet og overlevelse mod ubehandlede asymptomatiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Wong Yu Jun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret levercirrhose (Childs B & C) med ascites.
  • Etableret diagnose af SIBO

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for behandlingsmedicin
  • Manglende evne til at gennemgå test bekræfter succesen med SIBO-udryddelse;
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Terminal malignitet.
  • Ubehandlet viral hepatitis
  • Alkoholisk leversygdom med vedvarende drikke.
  • Åndedrætssvigt
  • Nylige antibiotika og protonpumpehæmmer inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 1000mg OM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme antallet af skrumpelever-relaterede komplikationer med og uden Rifaximin blandt dekompenseret skrumpelever med SIBO.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle leverrelaterede hændelser (hepatisk encefalopati, variceal blødning, akut ved kronisk leversvigt)
Tidsramme: 12 måneder
At studere og forstå de immunfysiologiske og tarmmikrobiotaændringer forbundet med tarm dekontaminering blandt cirrhosepatienter med SIBO ved hjælp af serumbiomarkører.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIBOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner