- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775329
Prophylaxie primaire de la péritonite bactérienne spontanée (SIBOC)
4 janvier 2023 mis à jour par: Changi General Hospital
Prophylaxie primaire de la péritonite bactérienne spontanée dans l'hépatopathie chronique décompensée avec prolifération bactérienne de l'intestin grêle : un essai randomisé
Les patients atteints de cirrhose du foie présentent généralement une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) coexistante, mais peuvent être asymptomatiques.
La valeur du traitement du SIBO chez les personnes asymptomatiques n'est pas claire.
La cirrhose augmente la perméabilité de la muqueuse gastro-intestinale.
Il est postulé que dans la cirrhose, les endotoxines transloquent à travers la barrière muqueuse intestinale, entraînant un deuxième coup dans les hépatocytes perpétuant la décompensation et la péritonite bactérienne spontanée.
Nous émettons l'hypothèse que les patients cirrhotiques avec SIBO concomitant sont particulièrement vulnérables à la translocation d'endotoxines et bénéficieraient d'un traitement.
Le traitement du SIBO réduirait le risque de péritonite bactérienne spontanée et d'autres morbidités liées au foie.
Notre objectif est de traiter une cohorte de patients atteints d'une maladie hépatique grave et d'un SIBO concomitant avec des antibiotiques comme prophylaxie et de comparer le risque de péritonite bactérienne spontanée, d'autres morbidités liées au foie et la survie par rapport à des témoins asymptomatiques non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Wong Yu Jun
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose décompensée du foie (Enfants B et C) avec ascite.
- Diagnostic établi de SIBO
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments de traitement
- L'incapacité à subir un test confirme le succès de l'éradication du SIBO ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malignité terminale.
- Hépatite virale non traitée
- Maladie alcoolique du foie avec consommation d'alcool continue.
- Arrêt respiratoire
- Antibiotiques récents et inhibiteur de la pompe à protons dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins
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Comparateur actif: Bras de traitement
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Rifaximine 1000mg OM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la péritonite bactérienne spontanée
Délai: 12 mois
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Déterminer le taux de complications liées à la cirrhose, avec et sans Rifaximine parmi les cirrhoses décompensées avec SIBO.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de tous les événements liés au foie (encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, aiguë sur insuffisance hépatique chronique)
Délai: 12 mois
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Étudier et comprendre les changements immunophysiologiques et du microbiote intestinal associés à la décontamination intestinale chez les patients cirrhotiques atteints de SIBO à l'aide de biomarqueurs sériques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies péritonéales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Infections intra-abdominales
- Péritonite
- Syndrome de l'anse aveugle
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- SIBOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .