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Prophylaxie primaire de la péritonite bactérienne spontanée (SIBOC)

4 janvier 2023 mis à jour par: Changi General Hospital

Prophylaxie primaire de la péritonite bactérienne spontanée dans l'hépatopathie chronique décompensée avec prolifération bactérienne de l'intestin grêle : un essai randomisé

Les patients atteints de cirrhose du foie présentent généralement une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) coexistante, mais peuvent être asymptomatiques. La valeur du traitement du SIBO chez les personnes asymptomatiques n'est pas claire. La cirrhose augmente la perméabilité de la muqueuse gastro-intestinale. Il est postulé que dans la cirrhose, les endotoxines transloquent à travers la barrière muqueuse intestinale, entraînant un deuxième coup dans les hépatocytes perpétuant la décompensation et la péritonite bactérienne spontanée. Nous émettons l'hypothèse que les patients cirrhotiques avec SIBO concomitant sont particulièrement vulnérables à la translocation d'endotoxines et bénéficieraient d'un traitement. Le traitement du SIBO réduirait le risque de péritonite bactérienne spontanée et d'autres morbidités liées au foie. Notre objectif est de traiter une cohorte de patients atteints d'une maladie hépatique grave et d'un SIBO concomitant avec des antibiotiques comme prophylaxie et de comparer le risque de péritonite bactérienne spontanée, d'autres morbidités liées au foie et la survie par rapport à des témoins asymptomatiques non traités.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Wong Yu Jun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose décompensée du foie (Enfants B et C) avec ascite.
  • Diagnostic établi de SIBO

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux médicaments de traitement
  • L'incapacité à subir un test confirme le succès de l'éradication du SIBO ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité terminale.
  • Hépatite virale non traitée
  • Maladie alcoolique du foie avec consommation d'alcool continue.
  • Arrêt respiratoire
  • Antibiotiques récents et inhibiteur de la pompe à protons dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins
Comparateur actif: Bras de traitement
Rifaximine 1000mg OM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la péritonite bactérienne spontanée
Délai: 12 mois
Déterminer le taux de complications liées à la cirrhose, avec et sans Rifaximine parmi les cirrhoses décompensées avec SIBO.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements liés au foie (encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, aiguë sur insuffisance hépatique chronique)
Délai: 12 mois
Étudier et comprendre les changements immunophysiologiques et du microbiote intestinal associés à la décontamination intestinale chez les patients cirrhotiques atteints de SIBO à l'aide de biomarqueurs sériques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YU JUN WONG, MD, MRCP FAMS, Changi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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