フランスにおける線維筋痛症候群：睡眠障害の評価と管理の役割 (FIBOBS)
2023年4月28日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS 研究は、フランスの専門的な慢性疼痛構造 (CPS) 内で実施された、多施設の観察的前向き研究です。
線維筋痛症 (FMS) 患者の自己質問票を使用して、CPS 内で相談しながら、睡眠障害の有病率を 3 つのカテゴリ (全般的な睡眠の質の低下、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群) に分けて推定します。
これらの睡眠障害と FMS の他の症状との相互作用も、自記式アンケートを使用して分析されます。
FMS に関連する睡眠障害は、CPS では不完全に評価および/または治療されるだけであるという仮説に基づいて、FIBOBS 研究では、使用される診断ツールと、状況で睡眠障害が疑われる場合に推奨される管理の両方を知るために、疼痛医にインタビューします。 FMSの。
さらに、この研究は、FMS の症状、その影響、および患者がどのように感じているかをよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas、フランス、07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac、フランス、15000
- CH Henri Mondor
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Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest、フランス、29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers、フランス、34500
- Ch Beziers
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Caen、フランス、14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry、フランス、73011
- CH Métropole Savoie
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Chartres、フランス、28018
- CH DE CHARTRES
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon、フランス、43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax、フランス、40100
- CH de Dax
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Dieppe、フランス、76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux、フランス、28102
- CH de Dreux
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Fréjus、フランス、83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
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Grenoble、フランス、38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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La Rochelle、フランス、17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac、フランス、43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH de Versailles
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Emile Roux
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient、フランス、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille、フランス、59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille、フランス、13005
- CHU Timone
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Metz、フランス、57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan、フランス、40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison、フランス、42600
- CH du Forez
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Mulhouse、フランス、68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nord
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Pringy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence、フランス、26953
- CH de Valence
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Vichy、フランス、03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne、フランス、69100
- Medipole Hopital Mutualiste
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Yssingeaux、フランス、43200
- CH Jacques Barrot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- フランス語を読み、書き、理解する
- -ACR 2010基準に従って線維筋痛症症候群と診断された患者：痛みを伴う症状が少なくとも3か月間同じ強度で存在する、WPI≧7およびSSS≧5または3≦WPI≦6およびSSS≧9、慢性の原因となるその他の原因骨関節痛は除外する必要があります。治験責任医師の裁量により、原発性または続発性の線維筋痛症が適格です。
- 初めて受診した患者、または患者が特殊な慢性疼痛構造で1年未満すでにフォローアップされている場合は、フォローアップ訪問のために受診した患者。
- インターネットに接続できること（「患者アンケート」実現のため）
- 社会保障制度に加入している患者
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 抗がん剤治療中または治療終了後2年未満の患者
- 後見人、自由の剥奪、正義の保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アンケートの完了を順守できない深刻な精神病理学を呈している患者（治験責任医師の裁量による）
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断オリエンテーショングループ
この研究では、アームは 1 つしかありません。
各患者は診断アンケートに記入します。
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いくつかの診断オリエンテーションの自己質問表は、とりわけ可能性のある睡眠障害を検出するために、患者の参加に続いて患者によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMS患者における一般的な睡眠障害の有病率の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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睡眠障害の有病率は、睡眠の問題を測定するための一般的で検証済みの 19 項目の自己記入型アンケートであるピッツバーグ睡眠品質指数質問票 (PSQI) の結果から推定されます。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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FMS患者における睡眠時無呼吸症候群の特定のリスクに対する睡眠障害の有病率の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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睡眠時無呼吸症候群の特定のリスクに対する睡眠障害の有病率は、STOP-BANG アンケートの結果から推定されます。
この問診票は睡眠時無呼吸症候群の診断を導くもので、8項目で構成されています。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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FMS患者におけるむずむず脚症候群の特定のリスクに対する睡眠障害の有病率の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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睡眠障害の有病率は、おそらくむずむず脚症候群 (RLS) の診断を提供する迅速なスクリーニング ツールである簡単な質問の結果から推定されます。
この質問に肯定的に答えた患者は、軽度、中等度、重度、および非常に重度の 4 つのレベルでむずむず脚症候群の重症度を評価する国際むずむず脚症候群 (IRLS) アンケートに回答します。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMS の痛みの重症度の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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FMS の痛みの重症度は、一般化された痛みの指標を表す WPI (広範囲の痛みの指標) アンケートを使用して評価されます。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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FMS の症状の重症度の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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FMS の症状の重症度は、症状の重症度スケールに対応する SSS (症状の重症度スケール) アンケートを使用して評価されます。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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患者の日常生活に対する FMS の影響の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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患者の日常生活に対する FMS の影響は、QIF (フランス語版の線維筋痛影響アンケート (FIQ)) によって評価されます。
この検証済みで一般的に使用されている質問票を使用すると、痛み、疲労、睡眠障害だけでなく、朝のこわばり、不安、抑うつなどの主要な症状を評価することで、機能的無能力と日常生活への FMS の影響を評価することができます。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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痛みの感覚と患者の日常行動に対する痛みの影響の評価
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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痛みの感覚と患者の日常行動に対する痛みの影響は、フランス語版の簡潔な痛みのインベントリ (BPI) である簡潔な痛みの質問票 (QCD) によって評価されます。
この検証済みのアンケートにより、患者の生活の 7 つの一般的な側面に対する痛みの影響を評価することができます。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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患者の不安や抑うつの状態を評価する
時間枠：組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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患者の不安とうつ病の状態は、検証済みの HADS - 病院の不安とうつ病の尺度アンケートを使用して評価されます。
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組み入れから 14 日以内に患者が 1 回だけ。
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FMS の主な症状 (痛み、無力症、睡眠、認知障害) を評価するためにペイン ドクターが使用する評価ツールを説明してください。
時間枠：一度だけ、収録時にペインドクターによって。
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患者の疼痛、無力症、睡眠障害、および記憶障害を評価するために疼痛医が使用する評価ツールは、「医師アンケート」に記録されます。
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一度だけ、収録時にペインドクターによって。
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FMSの管理のために実施されている治療手段（薬物および非薬物）について説明してください
時間枠：組み入れ時に医師によって1回、組み入れから14日以内に患者によって1回。
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FMSに関連する症状の管理のために提案された治療法が特定されます（薬物および非薬物治療の名前、ケアの実践）。
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組み入れ時に医師によって1回、組み入れから14日以内に患者によって1回。
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以前に睡眠障害の診断と治療を受けた患者の割合を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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「患者アンケート」は、すでに睡眠障害の診断と治療を受けている患者を特定します。
これにより、3 つのスクリーニング質問票から計算された有病率との比較が可能になります。
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研究完了まで、平均4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilbert ANDRE, MD、CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。