Síndrome de fibromialgia na França: o papel da avaliação e tratamento dos distúrbios do sono (FIBOBS)
28 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
O estudo FIBOBS é um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo realizado em estruturas especializadas em dor crônica (CPS) na França.
Será estimada a prevalência de distúrbios do sono, dividida em três categorias (má qualidade do sono em geral, síndrome de apneia do sono, síndrome das pernas inquietas), utilizando auto-questionários em pacientes com Síndrome de Fibromialgia (SFM) consultados em um CPS.
A interação entre esses distúrbios do sono e outros sintomas da SFM também será analisada por meio de questionários autoaplicáveis.
Com base na hipótese de que os distúrbios do sono associados à SFM são apenas avaliados e/ou tratados de forma imperfeita no CPS, o estudo FIBOBS também entrevistará o médico da dor para conhecer as ferramentas de diagnóstico usadas e o manejo recomendado quando houver suspeita de distúrbios do sono no contexto de FMS.
Além disso, este estudo fornecerá uma melhor compreensão dos sintomas da SFM, seu impacto e como os pacientes se sentem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas, França, 07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac, França, 15000
- CH Henri Mondor
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Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest, França, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers, França, 34500
- Ch Beziers
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Caen, França, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry, França, 73011
- CH Métropole Savoie
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Chartres, França, 28018
- CH DE CHARTRES
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon, França, 43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax, França, 40100
- CH de Dax
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Dieppe, França, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux, França, 28102
- CH de Dreux
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Fréjus, França, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
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Grenoble, França, 38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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La Rochelle, França, 17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac, França, 43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay, França, 78150
- CH de Versailles
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient, França, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille, França, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille, França, 13005
- CHU Timone
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Metz, França, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison, França, 42600
- CH du Forez
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Mulhouse, França, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes, França, 44093
- CHU Nord
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Orléans, França, 45067
- CHR Orléans
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Paris, França, 75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan, França, 66046
- CH de Perpignan
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, França, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
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Saint-Nazaire, França, 44606
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence, França, 26953
- CH de Valence
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Vichy, França, 03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne, França, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
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Yssingeaux, França, 43200
- CH Jacques Barrot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ler, escrever e compreender a língua francesa
- Paciente com diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia de acordo com os critérios ACR 2010: Sintomas dolorosos presentes na mesma intensidade há pelo menos 3 meses, WPI ≥ 7 e SSS ≥ 5 OU 3 ≤ WPI ≤ 6 e SSS ≥ 9, Qualquer outra causa responsável por dor osteoarticular deve ser excluída. Fibromialgia primária ou secundária é elegível, a critério do investigador.
- Doente atendido pela primeira vez em consulta ou em consulta de seguimento se o doente já estiver em acompanhamento na estrutura especializada em dor crónica há menos de um ano.
- Ter acesso a uma conexão de internet (para a realização do "questionário do paciente")
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento antineoplásico ou com tratamento completo há menos de 2 anos
- Paciente sob tutela, privado de liberdade, salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doente com patologia psiquiátrica grave que não permite o cumprimento do preenchimento dos questionários (a critério do investigador)
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de orientação de diagnóstico
Para este estudo, há apenas um braço.
Cada paciente completa questionários de diagnóstico.
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Vários autoquestionários de orientação diagnóstica serão realizados pelo paciente após a sua inclusão, a fim de detectar, entre outras coisas, possíveis distúrbios do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da prevalência de distúrbios do sono em geral em pacientes com SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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A prevalência de distúrbios do sono será estimada a partir dos resultados do Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que é um questionário auto-administrado genérico e validado de 19 itens para medir os problemas do sono.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Avaliação da prevalência de distúrbios do sono para o risco específico de síndrome da apneia do sono em pacientes com SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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A prevalência de distúrbios do sono para o risco específico de síndrome da apnéia do sono será estimada a partir dos resultados do questionário STOP-BANG.
Este questionário orienta o diagnóstico da síndrome da apneia do sono e é composto por 8 itens.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Avaliação da prevalência de distúrbios do sono para o risco específico de síndrome das pernas inquietas em pacientes com SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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A prevalência de distúrbios do sono será estimada a partir dos resultados da pergunta simples, que é uma ferramenta de triagem rápida que fornece um diagnóstico de provável síndrome das pernas inquietas (SPI).
Os pacientes que responderem positivamente a esta questão preencherão o questionário International Restless Legs Syndrome (IRLS) que avalia a gravidade da síndrome das pernas inquietas em quatro níveis: leve, moderado, grave e muito grave.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade da dor da SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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A intensidade da dor da SFM será avaliada por meio do questionário WPI (índice de dor generalizada), que representa o índice de dor generalizada.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Avaliação da gravidade dos sintomas da SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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A gravidade dos sintomas da SFM será avaliada por meio do questionário SSS (escala de gravidade dos sintomas), que corresponde à escala de gravidade dos sintomas.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Avaliação do impacto da SFM na vida diária do paciente
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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O impacto da SFM na vida diária do paciente será avaliado pelo QIF (versão francesa do Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Este questionário validado e comumente utilizado permite avaliar a incapacidade funcional e as repercussões da SFM na vida diária, avaliando os principais sintomas: dor, fadiga, distúrbios do sono, mas também rigidez matinal, ansiedade e depressão.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Avaliar a sensação de dor e o impacto da dor no comportamento diário do paciente
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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A sensação dolorosa e o impacto da dor no comportamento diário do paciente serão avaliados pelo Concise Pain Questionnaire (QCD), a versão francesa do Brief Pain Inventory (BPI).
Este questionário validado permite avaliar o impacto da dor em sete aspectos gerais da vida do paciente.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Avaliar o estado de ansiedade e depressão do paciente
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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O estado de ansiedade e depressão do paciente será avaliado por meio do questionário validado HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
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Descrever os instrumentos de avaliação utilizados pelo médico da dor para avaliar os principais sintomas da SFM (dor, astenia, distúrbios do sono e cognitivos)
Prazo: Apenas uma vez, pelo médico da dor na inclusão.
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Os instrumentos de avaliação utilizados pelo médico da dor para avaliar a dor, astenia, distúrbios do sono e problemas de memória dos pacientes serão registrados no "questionário médico".
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Apenas uma vez, pelo médico da dor na inclusão.
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Descrever as medidas terapêuticas (medicamentosas e não medicamentosas) em vigor para o manejo da SFM
Prazo: Uma vez pelo médico na inclusão e uma vez pelo paciente em até 14 dias após a inclusão.
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Serão identificadas as propostas terapêuticas para o manejo dos sintomas associados à SFM (nomes dos tratamentos medicamentosos e não medicamentosos, práticas de cuidado).
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Uma vez pelo médico na inclusão e uma vez pelo paciente em até 14 dias após a inclusão.
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Avalie a porcentagem de pacientes para os quais os distúrbios do sono foram previamente diagnosticados e tratados.
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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O "questionário do paciente" identificará os pacientes já diagnosticados e tratados para um distúrbio do sono.
Isso permitirá a comparação com a prevalência calculada a partir dos três questionários de triagem.
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Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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