프랑스의 섬유근육통 증후군: 수면 장애 평가 및 관리의 역할 (FIBOBS)
2023년 4월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS 연구는 프랑스의 특수 만성 통증 구조(CPS) 내에서 수행되는 다기관 관찰 전향적 연구입니다.
CPS 내에서 상담하는 FMS(Fibromyalgia Syndrome) 환자의 자가 설문지를 사용하여 세 가지 범주(일반적인 수면의 질 저하, 수면 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군)로 나누어 수면 장애의 유병률을 추정합니다.
이러한 수면 장애와 FMS의 다른 증상 사이의 상호 작용도 자가 관리 설문지를 사용하여 분석됩니다.
FMS와 관련된 수면 장애가 CPS에서 불완전하게 평가 및/또는 치료된다는 가설을 기반으로 FIBOBS 연구는 사용된 진단 도구와 상황에서 수면 장애가 의심될 때 권장되는 관리를 모두 알기 위해 통증 의사를 인터뷰할 것입니다. FMS의.
또한, 이 연구는 FMS의 증상, 그 영향 및 환자가 느끼는 방식에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas, 프랑스, 07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac, 프랑스, 15000
- CH Henri Mondor
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest, 프랑스, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers, 프랑스, 34500
- Ch Beziers
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry, 프랑스, 73011
- CH Métropole Savoie
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Chartres, 프랑스, 28018
- Ch de Chartres
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon, 프랑스, 43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax, 프랑스, 40100
- CH de Dax
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Dieppe, 프랑스, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux, 프랑스, 28102
- CH de Dreux
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Fréjus, 프랑스, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
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Grenoble, 프랑스, 38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac, 프랑스, 43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CH de Versailles
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient, 프랑스, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille, 프랑스, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Timone
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Metz, 프랑스, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison, 프랑스, 42600
- CH du Forez
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nord
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Chu de Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence, 프랑스, 26953
- CH de Valence
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Vichy, 프랑스, 03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
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Yssingeaux, 프랑스, 43200
- CH Jacques Barrot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 프랑스어 읽기, 쓰기 및 이해
- ACR 2010 기준에 따라 섬유근통 증후군으로 진단된 환자: 통증 증상이 최소 3개월 이상 동일한 강도로 나타나며, WPI ≥ 7 및 SSS ≥ 5 또는 3 ≤ WPI ≤ 6 및 SSS ≥ 9, 골관절 통증은 제외되어야 합니다. 일차 또는 이차 섬유근육통은 연구자의 재량에 따라 적격입니다.
- 1년 미만 동안 특수한 만성 통증 구조에서 환자가 이미 추적 관찰된 경우 처음으로 상담을 받거나 후속 방문을 위해 방문하는 환자.
- 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다("환자 설문지" 실현을 위해).
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 서면 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 항암치료를 받고 있거나 치료를 마친지 2년 이내인 자
- 후견인, 자유 박탈, 정의 보호
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 설문지 작성 준수를 허용하지 않는 심각한 정신병리를 나타내는 환자(조사자의 재량에 따라)
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 오리엔테이션 그룹
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
각 환자는 진단 설문지를 작성합니다.
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여러 가지 진단 오리엔테이션 자가 설문지는 무엇보다도 가능한 수면 장애를 감지하기 위해 환자가 포함된 후 환자에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMS 환자의 일반적인 수면 장애 유병률 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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수면 장애의 유병률은 수면 문제를 측정하기 위한 일반적이고 검증된 19개 항목 자가 관리 설문지인 Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire(PSQI)의 결과에서 추정됩니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS 환자의 수면 무호흡 증후군의 특정 위험에 대한 수면 장애의 유병률 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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수면 무호흡 증후군의 특정 위험에 대한 수면 장애의 유병률은 STOP-BANG 설문지의 결과로부터 추정됩니다.
본 설문지는 수면무호흡증 진단을 위한 가이드라인으로 총 8문항으로 구성되어 있다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS 환자의 하지 불안 증후군의 특정 위험에 대한 수면 장애의 유병률 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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수면 장애의 유병률은 가능한 하지 불안 증후군(RLS)의 진단을 제공하는 신속한 선별 도구인 간단한 질문의 결과로부터 추정됩니다.
이 질문에 긍정적으로 답한 환자는 하지 불안 증후군의 중증도를 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 4단계로 평가하는 국제 하지 불안 증후군(IRLS) 설문지를 작성하게 됩니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMS의 통증 중증도 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS의 통증 중증도는 일반화된 통증 지수를 나타내는 WPI(광범위한 통증 지수) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS의 증상 심각도 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS의 증상 중증도는 증상 중증도 척도에 해당하는 SSS(증상 중증도 척도) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS가 환자의 일상 생활에 미치는 영향 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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환자의 일상 생활에 대한 FMS의 영향은 QIF(Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 프랑스어 버전)에 의해 평가됩니다.
이 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지는 통증, 피로, 수면 장애뿐만 아니라 조조 강직, 불안 및 우울증과 같은 주요 증상을 평가하여 기능적 무능력과 FMS가 일상 생활에 미치는 영향을 평가할 수 있게 합니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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통증의 느낌과 통증이 환자의 일상 행동에 미치는 영향 평가
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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고통스러운 느낌과 통증이 환자의 일상 행동에 미치는 영향은 간략한 통증 목록(BPI)의 프랑스어 버전인 간결한 통증 질문지(QCD)로 평가합니다.
이 검증된 설문지를 통해 통증이 환자 삶의 7가지 일반적인 측면에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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환자의 불안과 우울 상태를 평가한다.
기간: 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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환자의 불안 및 우울증 상태는 검증된 HADS - 병원 불안 및 우울증 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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포함 후 14일 이내에 환자가 한 번만.
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FMS의 주요 증상(통증, 무력증, 수면 및 인지 장애)을 평가하기 위해 통증 전문의가 사용하는 평가 도구를 설명합니다.
기간: 포함될 때 통증 의사가 한 번만.
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환자의 통증, 무력증, 수면 장애 및 기억력 문제를 평가하기 위해 통증 의사가 사용하는 평가 도구는 "의사 설문지"에 기록됩니다.
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포함될 때 통증 의사가 한 번만.
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FMS 관리를 위한 치료 조치(약물 및 비약물)를 설명합니다.
기간: 포함 시 의사가 한 번, 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번.
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FMS와 관련된 증상의 관리를 위해 제안된 치료법이 식별될 것입니다(약물 및 비약물 치료의 이름, 치료 관행).
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포함 시 의사가 한 번, 포함 후 14일 이내에 환자가 한 번.
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이전에 수면 장애를 진단하고 치료한 적이 있는 환자의 비율을 평가하십시오.
기간: 전체 연구 완료, 평균 4개월.
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"환자 설문지"는 이미 수면 장애 진단 및 치료를 받은 환자를 식별합니다.
이렇게 하면 세 가지 선별 설문지에서 계산된 유병률과 비교할 수 있습니다.
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전체 연구 완료, 평균 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .