Fibromyalgiesyndroom in Frankrijk: de rol van beoordeling en behandeling van slaapstoornissen (FIBOBS)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Emile Roux
Fibromyalgiesyndroom in Frankrijk: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
De FIBOBS-studie is een multicentrische, observationele, prospectieve studie die wordt uitgevoerd binnen gespecialiseerde chronische pijnstructuren (CPS) in Frankrijk.
Het zal de prevalentie van slaapstoornissen schatten, verdeeld in drie categorieën (slechte slaapkwaliteit in het algemeen, slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom), met behulp van zelfvragenlijsten bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS) die binnen een CPS worden geraadpleegd.
De interactie tussen deze slaapstoornissen en andere symptomen van FMS zal ook worden geanalyseerd met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten.
Op basis van de hypothese dat slaapstoornissen geassocieerd met FMS slechts onvolmaakt worden beoordeeld en/of behandeld in CPS, zal de FIBOBS-studie ook een pijnarts interviewen om zowel de gebruikte diagnostische hulpmiddelen als de aanbevolen behandeling te kennen wanneer slaapstoornissen worden vermoed in de context van FMS.
Bovendien zal deze studie een beter begrip geven van de symptomen van FMS, hun impact en hoe patiënten zich voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
598
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Frankrijk, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Frankrijk, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- CH de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrijk, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Frankrijk, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Frankrijk, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Frankrijk, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Frankrijk, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Langeac, Frankrijk, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Frankrijk, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Frankrijk, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU Timone
-
Metz, Frankrijk, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Frankrijk, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Frankrijk, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Yssingeaux, Frankrijk, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Lezen, schrijven en begrijpen van de Franse taal
- Patiënt met een diagnose van fibromyalgiesyndroom volgens ACR 2010-criteria: Pijnlijke symptomen aanwezig met dezelfde intensiteit gedurende ten minste 3 maanden, WPI ≥ 7 en SSS ≥ 5 OF 3 ≤ WPI ≤ 6 en SSS ≥ 9, Elke andere oorzaak verantwoordelijk voor chronische osteoarticulaire pijn moet worden uitgesloten. Primaire of secundaire fibromyalgie komt in aanmerking, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Patiënt voor het eerst op consultatie gezien of voor een vervolgbezoek als de patiënt al minder dan een jaar wordt opgevolgd in de gespecialiseerde chronische pijnstructuur.
- Beschikken over een internetverbinding (voor het realiseren van de "patiëntenvragenlijst")
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een antikankerbehandeling ondergaat of die de behandeling minder dan 2 jaar geleden heeft voltooid
- Patiënt onder voogdij, van vrijheid beroofd, bescherming van gerechtigheid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met een ernstige psychiatrische pathologie die het invullen van de vragenlijsten niet toelaat (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnose oriëntatiegroep
Voor deze studie is er maar één arm.
Elke patiënt vult diagnosevragenlijsten in.
|
Na opname worden er door de patiënt meerdere diagnoseoriënterende zelfvragenlijsten afgenomen om onder andere mogelijke slaapstoornissen op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prevalentie van slaapstoornissen in het algemeen bij patiënten met FMS
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De prevalentie van slaapstoornissen zal worden geschat op basis van de resultaten van de Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), een generieke, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 19 items voor het meten van slaapproblemen.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beoordeling van de prevalentie van slaapstoornissen voor het specifieke risico van slaapapneusyndroom bij patiënten met FMS
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De prevalentie van slaapstoornissen voor het specifieke risico van slaapapneusyndroom zal worden geschat op basis van de resultaten van de STOP-BANG-vragenlijst.
Deze vragenlijst leidt de diagnose slaapapneusyndroom en bestaat uit 8 items.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beoordeling van de prevalentie van slaapstoornissen voor het specifieke risico van het rustelozebenensyndroom bij patiënten met FMS
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De prevalentie van slaapstoornissen zal worden geschat op basis van de resultaten van de eenvoudige vraag, een snelle screeningtool die een diagnose van het waarschijnlijke rustelozebenensyndroom (RLS) geeft.
Patiënten die deze vraag positief beantwoorden, vullen de vragenlijst van het International Restless Legs Syndrome (IRLS) in, die de ernst van het rustelozebenensyndroom op vier niveaus beoordeelt: licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de pijnernst van FMS
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De pijnernst van de FMS wordt beoordeeld met behulp van de WPI-vragenlijst (widespread pain index), die de gegeneraliseerde pijnindex weergeeft.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen van FMS
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De ernst van de symptomen van de FMS wordt beoordeeld met behulp van de SSS-vragenlijst (Symptom Severity Scale), die overeenkomt met de Symptoom Ernst-schaal.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beoordeling van de impact van de FMS op het dagelijks leven van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De impact van de FMS op het dagelijks leven van de patiënt zal worden beoordeeld door de QIF (Franse versie van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Deze gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst maakt het mogelijk om de functionele onbekwaamheid en de gevolgen van de FMS op het dagelijks leven te evalueren door de belangrijkste symptomen te evalueren: pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen maar ook ochtendstijfheid, angst en depressie.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Het beoordelen van het pijngevoel en de impact van pijn op het dagelijks gedrag van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
Het pijnlijke gevoel en de impact van pijn op het dagelijks gedrag van de patiënt wordt beoordeeld door middel van de Concise Pain Questionnaire (QCD), de Franse versie van de Brief Pain Inventory (BPI).
Deze gevalideerde vragenlijst maakt het mogelijk om de impact van pijn op zeven algemene aspecten van het leven van de patiënt te beoordelen.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beoordeel de toestand van angst en depressie van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
De toestand van angst en depressie van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Eenmalig, door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beschrijf de beoordelingsinstrumenten die door de pijnarts worden gebruikt om de belangrijkste symptomen van FMS (pijn, asthenie, slaap en cognitieve stoornissen) te evalueren
Tijdsspanne: Slechts één keer, door de pijnarts bij de opname.
|
De beoordelingsinstrumenten die door de pijnarts worden gebruikt om de pijn, asthenie, slaapstoornissen en geheugenproblemen van patiënten te evalueren, zullen worden vastgelegd in de "artsenvragenlijst".
|
Slechts één keer, door de pijnarts bij de opname.
|
|
Beschrijf de therapeutische maatregelen (medicamenteuze en niet-medicamenteuze) die worden toegepast voor het beheer van FMS
Tijdsspanne: Een keer door de arts bij opname en een keer door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
Therapeutica die worden voorgesteld voor de behandeling van symptomen geassocieerd met FMS zullen worden geïdentificeerd (namen van medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen, zorgpraktijken).
|
Een keer door de arts bij opname en een keer door de patiënt binnen 14 dagen na opname.
|
|
Beoordeel het percentage patiënten bij wie eerder slaapstoornissen zijn gediagnosticeerd en behandeld.
Tijdsspanne: Gedurende studieafronding gemiddeld 4 maanden.
|
De "patiëntenvragenlijst" identificeert patiënten die al zijn gediagnosticeerd en behandeld voor een slaapstoornis.
Dit maakt een vergelijking mogelijk met de prevalentie berekend uit de drie screeningsvragenlijsten.
|
Gedurende studieafronding gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .